Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

Ultimo aggiornamento: 01 ottobre 2018
Farmaci - Venital

Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Venital

CONFEZIONE

50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

ALTRE CONFEZIONI DI VENITAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
831,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

  • Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa .
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica.
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

  • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di sanguinamenti o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain Barrè.
  • Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).
  • Malattia di Kawasaki.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 .

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

Questo prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una non adeguata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.5. Per l'insufficienza renale acuta vedere sotto.

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo (qui non riportato) 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

  • in caso di alta velocità di infusione
  • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando è stato cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando c'è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione.
Potenziali complicazioni possono essere spesso evitate assicurandosi:

  • che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando all'inizio il prodotto lentamente (velocità di infusione 0,46 – 0,92 ml/kg/h);
  • che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg e i pazienti per i quali è trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

  • una adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
  • il controllo del volume urinario
  • il controllo del livello di creatinina sierica
  • di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
Ipersensibilità

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA.

VENITAL non è indicato nei pazienti con deficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA è l'unica anomalia di interesse.

Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un calo della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso l'ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto ad un elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nella prescrizione e nell'infusione di IVIg in pazienti obesi ed in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).

In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

In pazienti che hanno ricevuto IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, i fattori di rischio sono stati identificati ed includono insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.

In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l'uso di molti prodotti medicinali a base di IVIg contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio può essere preso in considerazione l'uso di prodotti a base di IVIg che non contengono questi eccipienti. VENITAL contiene maltosio .

Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in combinazione con il trattamento con IVIg. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell'AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze. Generalmente la sindrome inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg).

Anemia emolitica

I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine ed indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. (Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Interferenze con i test sierologici


Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test di Coombs diretto).

Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI) 

Nei pazienti che hanno ricevuto IVIg sono stati riportati alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogeno (traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione, TRALI). Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre ed ipotensione. I sintomi associati al TRALI tipicamente compaiono durante la trasfusione o entro 6 ore dalla trasfusione, generalmente entro 1-2 ore. Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione con il prodotto deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di reazioni avverse polmonari. Il TRALI è una condizione che può mettere il paziente in pericolo di vita richiedendo l'immediato ricovero in reparto di terapia intensiva.


Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C'è un'esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente ogni volta che si somministra VENITAL ad un paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Casi di glicosuria sono stati riportati in pazienti pediatrici dopo somministrazione di Ig VENA, che ha la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di VENITAL. Questi eventi sono abitualmente leggeri e transitori senza segni clinici.

Ig VENA, così come VENITAL (stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa), contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. Nei tubuli renali, il maltosio è idrolizzato a glucosio, il quale viene riassorbito e, in generale, escreto nelle urine solo in piccola parte. Il riassorbimento del glucosio è un meccanismo dipendente dall'età. L'aumento transitorio del maltosio nel plasma può superare la capacità del rene di riassorbire lo zucchero e risultare in un test positivo del glucosio nelle urine.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può durare anche fino ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo deve essere controllato il livello degli anticorpi.

Test della glicemia

Alcuni sistemi di misurazione della glicemia (GDH-PQQ) riconoscono falsamente il maltosio (100 mg/ml) contenuto in VENITAL come glucosio. Questo può risultare in una lettura di valori di glicemia falsamente elevati durante l'infusione e per un periodo di circa 15 ore successivamente alla fine dell'infusione e, conseguentemente, in una inadeguata somministrazione di insulina, causando un pericolo di vita o addirittura una fatale ipoglicemia. Inoltre, casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati. Di conseguenza, durante la somministrazione di VENITAL o di altri prodotti parenterali contenenti maltosio, la misurazione della glicemia deve essere fatta con metodi glucosio-specifici.

Le istruzioni d'uso del sistema per la misurazione della glicemia, incluse quelle delle strisce reattive, devono essere attentamente controllate per stabilire se il sistema è appropriato per l'utilizzo nei pazienti trattati con prodotti parenterali contenenti maltosio. Qualora ci fossero dubbi, contattare il produttore del sistema di misurazione per determinare l'appropriatezza d'impiego in concomitanza d'uso di prodotti parenterali contenenti maltosio.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set

Il sovradosaggio può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale.

Popolazione pediatrica

Nessuna differenza è attesa nella popolazione pediatrica (0-18 anni).


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.

Prima dell'utilizzo e dentro la data di scadenza, i flaconcini da 50, 100 e 200 ml possono essere conservati a temperatura ambiente, non superiore ai 25°C, per un massimo di 6 mesi consecutivi. Dopo questo periodo il prodotto deve essere smaltito. In ogni caso, il prodotto non può più essere riposto in frigorifero se conservato a temperatura ambiente.

La data di inizio della conservazione a temperatura ambiente deve essere riportata sulla scatola esterna.

Non congelare.


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