Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

28 settembre 2021
Farmaci - Vessel

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml




Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sulodexide, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Vessel

CONFEZIONE

600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sulodexide

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vessel disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vessel? Perchè si usa?


Ulcere venose croniche.

Vessel è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vessel?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vessel?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Vessel, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Vessel capsule molli contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio (capsula molle o fiala), cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vessel?


Sulodexide è una molecola eparino-simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

Vedere anche paragrafo 6.2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vessel? Dosi e modo d'uso


Posologia

Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti.

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vessel?


L'emorragia è l'unico effetto che può verificarsi con un sovradosaggio. In caso di emorragia è necessario iniettare solfato di protamina (soluzione all'1%) secondo l'utilizzo nelle “emorragie epariniche“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vessel durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La quantità di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza).

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale.

Un rischio per il neonato non può essere escluso.

Vessel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vessel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vessel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Capsule molli: Sulodexide ULS 250

Fiale: Sulodexide ULS 600

Eccipienti con effetti noti

Capsule molli:

sodio paraidrossibenzoato di etile: 0,26 mg per capsula

sodio paraidrossibenzoato di propile: 0,13 mg per capsula

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Vessel 250 ULS capsule molli

Sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Vessel 250 ULS capsule molli: scatola di cartone contenente 2 blister in PVC/PVDC-ALU/PVDC da 25 capsule molli cadauno.

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: scatola di cartone contenente vaschetta di polistirolo da 10 fiale di soluzione iniettabile in vetro scuro.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 26/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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