Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Vipidia

Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Takeda Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Vipidia

CONFEZIONE

25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VIPIDIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
alogliptin

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
55,87 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in policlorotrifluoroetilene(PCTFE)/cloruro di polivinile (PVC) con foglio di copertura in alluminio per apertura a pressione. Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Vipidia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Per i differenti regimi posologici, Vipidia è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg, 12,5 mg e 6,25 mg.

Adulti (età ≥ 18 anni)

La dose raccomandata di alogliptin è una compressa da 25 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva a metformina, ad un tiazolidinedione, ad una sulfonilurea o ad insulina, oppure come triplice terapia con metformina ed un tiazolidinedione o insulina.

Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e/o un tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione deve essere mantenuta e Vipidia somministrato in concomitanza.

Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può essere presa in considerazione una dose inferiore della sulfoniluera o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione dal momento che è stato osservato un incremento di rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4). In caso di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose inferiore di tiaziolidinedione o metformina.

La sicurezza e l'efficacia di alogliptin quando utilizzato come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea non sono state pienamente stabilite.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.

Insufficienza renale

Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da > 50 a ≤ 80 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di alogliptin (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin (12,5 mg una volta al giorno; vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, deve essere somministrato un quarto della dose raccomandata di alogliptin (6,25 mg una volta al giorno). Alogliptin può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi. L'esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9). Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9), pertanto, l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vipidia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Generale

Vipidia non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Vipidia non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.

Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemia

Dato l'aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea, insulina o una terapia di associazione con tiazolidinedione più metformina, può essere presa in considerazione una dose inferiore di questi medicinali per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi medicinali sono utilizzati in combinazione con alogliptin (vedere paragrafo 4.2).

Combinazioni non studiate

Alogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co-trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.

Insufficienza renale

Poiché per i pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, è necessario un aggiustamento della dose, si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima dell'inizio della terapia con alogliptin e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.2).

L'esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9), pertanto l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza cardiaca

L'esperienza in studi clinici con l'uso di alogliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia delle classi funzionali III e IV della New York Heart Association (NYHA) è limitata ed appropriato usare cautela in questi pazienti

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson, sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione. Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.

Pancreatite acuta

L'impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta. In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 pazienti all'anno, rispettivamente. Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente. Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave persistente con possibile irradiazione alla schiena. Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipidia deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipidia non deve essere ripreso. Prestare attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.

Effetti epatici

Dopo la commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica. Non è stato stabilito un rapporto causale. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche. Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica. Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un'eziologia alternativa, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con alogliptin.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti di altri medicinali su alogliptin

Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, le interazioni con gli inibitori CYP non sono previste e non sono state osservate.

I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.

Effetti di alogliptin su altri medicinali

Studi in vitro suggeriscono che alogliptin non inibisce né induce isoforme del CYP 450 a concentrazioni ottenute con la dose raccomandata di 25 mg di alogliptin (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata. In studi in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del farmaco nei reni: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2). Inoltre, i dati clinici non suggeriscono interazione con gli inibitori della glicoproteina-P o substrati.

In studi clinici, alogliptin non ha avuto effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di caffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, gliburide, tolbutamide, (S)-warfarin, destrometorfano, atorvastatina, midazolam, un contraccettivo orale (noretindrone e etinilestradiolo), digossina, fexofenadina, metformina, o cimetidina, offrendo quindi prova in vivo di una bassa propensione a causare interazione con i substrati di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteina-P e OCT2.

In soggetti sani, alogliptin non ha avuto effetti sul tempo di protrombina o International Normalised Ratio (INR)quando somministrato in concomitanza con warfarin.

Combinazione con altri medicinali antidiabetici

I risultati degli studi con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film

Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin).

Gestione

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate sulla base dallo stato clinico del paziente.

L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore). Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio. Non è noto se alogliptin viene rimosso da dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di alogliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di alogliptin durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato escrezione di alogliptin nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con alogliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con alogliptin per la donna.

Fertilità

L'effetto di alogliptin sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vipidia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia in particolare quando associato a sulfonilurea, insulina o in terapia di associazione con tiazolidinedione e metformina.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato equivalente a 25 mg di alogliptin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Sodio croscramelloso

Magnesio stearato

Rivestimento con film

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Macrogol 8000

Inchiostro di stampa

Shellac

Ossido di ferro nero (E172)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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