Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Vipidia
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con film
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Takeda Pharma A/SCONCESSIONARIO:
Takeda Italia S.p.A.MARCHIO
VipidiaCONFEZIONE
25 mg 28 compresse rivestite con film
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Foglietto illustrativo VipidiaALTRE CONFEZIONI DI VIPIDIA DISPONIBILIPRINCIPIO ATTIVOalogliptinFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestite
GRUPPO TERAPEUTICOIpoglicemizzanti orali
CLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
PREZZO55,87 €
INDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con filmVipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico .
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con filmIpersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1 o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) .
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con filmGeneraleVipidia non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Vipidia non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemiaDato l'aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea, insulina o una terapia di associazione con tiazolidinedione più metformina, può essere presa in considerazione una dose inferiore di questi medicinali per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi medicinali sono utilizzati in combinazione con alogliptin .
Combinazioni non studiateAlogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co-trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.
Insufficienza renalePoiché per i pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, è necessario un aggiustamento della dose, si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima dell'inizio della terapia con alogliptin e ad intervalli regolari in seguito .
L'esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale .
Insufficienza epaticaAlogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9), pertanto l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato .
Insufficienza cardiacaL'esperienza in studi clinici con l'uso di alogliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia delle classi funzionali III e IV della New York Heart Association (NYHA) è limitata ed appropriato usare cautela in questi pazienti
Reazioni di ipersensibilitàReazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson, sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione. Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.
Pancreatite acutaL'impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta. In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 pazienti all'anno, rispettivamente.
Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente. Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave persistente con possibile irradiazione alla schiena. Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipidia deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipidia non deve essere ripreso.
Prestare attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.Effetti epaticiDopo la commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica. Non è stato stabilito un rapporto causale. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche. Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica. Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un'eziologia alternativa, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con alogliptin.
INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con filmEffetti di altri medicinali su alogliptinAlogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile . Pertanto, le interazioni con gli inibitori CYP non sono previste e non sono state osservate.
I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.
Effetti di alogliptin su altri medicinaliStudi
in vitro suggeriscono che alogliptin non inibisce né induce isoforme del CYP 450 a concentrazioni ottenute con la dose raccomandata di 25 mg di alogliptin . Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata. In studi
in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del farmaco nei reni: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2). Inoltre, i dati clinici non suggeriscono interazione con gli inibitori della glicoproteina-P o substrati.
In studi clinici, alogliptin non ha avuto effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di caffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, gliburide, tolbutamide, (S)-warfarin, destrometorfano, atorvastatina, midazolam, un contraccettivo orale (noretindrone e etinilestradiolo), digossina, fexofenadina, metformina, o cimetidina, offrendo quindi prova
in vivo di una bassa propensione a causare interazione con i substrati di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteina-P e OCT2.
In soggetti sani, alogliptin non ha avuto effetti sul tempo di protrombina o International Normalised Ratio (INR)quando somministrato in concomitanza con warfarin.
Combinazione con altri medicinali antidiabeticiI risultati degli studi con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con filmPosologiaPer i differenti regimi posologici, Vipidia è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg, 12,5 mg e 6,25 mg.
Adulti (età ≥ 18 anni)La dose raccomandata di alogliptin è una compressa da 25 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva a metformina, ad un tiazolidinedione, ad una sulfonilurea o ad insulina, oppure come triplice terapia con metformina ed un tiazolidinedione o insulina.
Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e/o un tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione deve essere mantenuta e Vipidia somministrato in concomitanza.
Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può essere presa in considerazione una dose inferiore della sulfoniluera o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia .
Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione dal momento che è stato osservato un incremento di rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla . In caso di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose inferiore di tiaziolidinedione o metformina.
La sicurezza e l'efficacia di alogliptin quando utilizzato come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea non sono state pienamente stabilite.
Popolazioni specialiAnziani (età ≥ 65 anni)Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Insufficienza renalePer i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da > 50 a ≤ 80 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di alogliptin .
Per i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin .
Per i pazienti con insufficienza renale grave
(clearance della creatinina < 30 mL/min
) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, deve essere somministrato un quarto della dose raccomandata di alogliptin (6,25 mg una volta al giorno). Alogliptin può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi. L'esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale .
Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in seguito .
Insufficienza epaticaNon è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9). Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9), pertanto, l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato .
Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di Vipidia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazioneUso orale.
Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di
Vipidia 25 mg 28 compresse rivestite con filmLe dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin).
GestioneIn caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate sulla base dallo stato clinico del paziente.
L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore). Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio. Non è noto se alogliptin viene rimosso da dialisi peritoneale.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
PATOLOGIE ASSOCIATE