Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

22 ottobre 2021
Farmaci - Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli




Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo, cardiologo (classe H), a base di tafamidis meglumine, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Vyndaqel

CONFEZIONE

20 mg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
tafamidis meglumine

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo, cardiologo

PREZZO
20630,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vyndaqel disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Vyndaqel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vyndaqel? Perchè si usa?


Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vyndaqel?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vyndaqel?


Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tafamidis meglumine e fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).

Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da ATTR-PN. I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia. Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.

Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula che è una fonte di fruttosio.

È necessario tenere in considerazione l'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e del consumo alimentare di sorbitolo (o fruttosio).

Il contenuto di sorbitolo presente nei medicinali per uso orale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza ad essi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vyndaqel?


In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine 20 mg non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.

Tafamidis in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µM e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib) in seguito a una dose di tafamidis meglumine 20 mg. Analogamente, tafamidis inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µM e IC50=2,36 µM e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina). Sulla base di dati in vitro, le alterazioni massime previste della AUC dei substrati di OAT1 e OAT3 sono risultate inferiori a 1,25 per la dose da 20 mg di tafamidis meglumine, pertanto si prevede che l'inibizione dei trasportatori OAT1 e OAT3 ad opera di tafamidis non determini interazioni clinicamente significative.

Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.

Anomalia nei test di laboratorio

Tafamidis potrebbe ridurre le concentrazioni sieriche della tiroxina totale, senza una conseguente alterazione di tiroxina libera (T4) o ormone tireotropo (TSH). Questa osservazione relativa ai valori di tiroxina totale costituisce con tutta probabilità il risultato di un legame ridotto della tiroxina alla transtiretina (TTR) o di uno spostamento dalla transtiretina dovuto all'elevata affinità di tafamidis verso il sito di legame per la tiroxina della TTR. Non sono stati ottenuti risultati clinici corrispondenti, coerenti con una disfunzione tiroidea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vyndaqel? Dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloidotica da transtiretina (ATTR-PN).

Posologia

La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.

Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base dei mg.

Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica e renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione renale severa (clearance di creatinina pari o inferiore a 30 mL/min) sono disponibili dati limitati. Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Via orale.

Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle. Vyndaqel può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vyndaqel?


Sintomi

Esiste un'esperienza clinica minima di sovradosaggio. Nel corso di studi clinici, due pazienti con diagnosi di cardiomiopatia amiloidotica correlata alla transtiretina (ATTR-CM) hanno accidentalmente ingerito un'unica dose da 160 mg di tafamidis meglumine senza conseguenti eventi avversi associati. La dose massima di tafamidis meglumine somministrata ai volontari sani in uno studio clinico è stata di 480 mg come dose singola. È stato segnalato un solo evento avverso di orzaiolo lieve correlato al trattamento a questo dosaggio.

Gestione

In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vyndaqel durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

I dati tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno. Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ lattanti. Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vyndaqel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che tafamidis meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula molle contiene tafamidis meglumine micronizzato 20 mg equivalente a 12,2 mg di tafamidis.

Eccipiente con effetti noti

Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E 420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Involucro della capsula

Gelatina (E 441)

Glicerina (E 422)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Sorbitano

Sorbitolo (E 420)

Mannitolo (E 421)

Titanio diossido (E 171)

Acqua purificata

Contenuto della capsula

Macrogol 400 (E 1521)

Monooleato di sorbitano (E 494)

Polisorbato 80 (E 433)

Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode)

Alcool etilico

Alcool isopropilico

Acqua purificata

Macrogol 400 (E 1521)

Polivinil acetato ftalato

Propilenglicole (E 1520)

Carminio (E 120)

Blu brillante FCF (E 133)

Idrossido d'ammonio (E 527) 28%


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in dose singola perforata in PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/carta.

Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/10/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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