Vyndaqel

30 settembre 2022

Vyndaqel




Cos'è Vyndaqel (tafamidis)


Vyndaqel è un farmaco a base di tafamidis, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vyndaqel disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Vyndaqel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vyndaqel e perchè si usa


Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina wild type o ereditaria nei pazienti adulti affetti da cardiomiopatia (ATTR-CM).

Indicazioni: come usare Vyndaqel, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi o cardiomiopatia.

In presenza di sospetti relativamente a pazienti con una specifica storia clinica o segni di insufficienza cardiaca o di cardiomiopatia, la diagnosi eziologica deve essere effettuata da un medico esperto nel trattamento di amiloidosi o cardiomiopatia affinché confermi la diagnosi di ATTR-CM ed escluda l'amiloidosi AL prima di iniziare la terapia con tafamidis, avvalendosi di strumenti di valutazione appropriati quali: scintigrafia ossea ed esame di sangue/urine e/o valutazione istologica mediante biopsia; test genetico per la ricerca di mutazioni del gene della TTR per caratterizzare le forme come wild type oppure ereditarie.

Posologia

La dose raccomandata è di una capsula di Vyndaqel 61 mg (tafamidis) in monosomministrazione giornaliera per via orale (vedere paragrafo 5.1).

Vyndaqel 61 mg (tafamidis) corrisponde a tafamidis meglumine 80 mg. Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base dei mg (vedere paragrafo 5.2).

Vyndaqel deve essere iniziato il prima possibile nel decorso della patologia, in modo tale che il beneficio clinico sulla progressione della stessa risulti più evidente. Al contrario, quando il danno cardiaco correlato all'amiloide è più avanzato, come in caso di NYHA di classe III, la decisione di iniziare o mantenere il trattamento è a discrezione del medico esperto nella gestione di pazienti con amiloidosi o cardiomiopatia (vedere paragrafo 5.1). I dati clinici disponibili sui pazienti con NYHA di classe IV sono limitati.

Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica e renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione renale severa (clearance di creatinina pari o inferiore a 30 mL/min) sono disponibili dati limitati. Tafamidis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Via orale.

Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle. Vyndaqel può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vyndaqel


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vyndaqel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tafamidis e, data la lunga emivita del principio attivo, fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso di tafamidis in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Tafamidis non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tafamidis nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Tafamidis non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Vyndaqel


Riassunto del profilo di sicurezza

I dati di sicurezza riflettono l'esposizione di 176 pazienti affetti da ATTR-CM a 80 mg (somministrati in 4 dosi da 20 mg) di tafamidis meglumine somministrati giornalmente in uno studio controllato con placebo di 30 mesi condotto su pazienti con diagnosi di ATTR-CM (vedere paragrafo 5.1).

La frequenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con 80 mg di tafamidis meglumine è stata generalmente simile e paragonabile al placebo.

Sono stati riportati più spesso in seguenti eventi avversi nei pazienti trattati con tafamidis meglumine 80 mg rispetto al placebo: flatulenza [8 pazienti (4,5%) contro 3 pazienti (1,7%)] e aumento del test di funzionalità epatica [6 pazienti (3,4%) rispetto a 2 pazienti (1,1%)]. Non è stata stabilita una relazione causale.

Non sono disponibili dati di sicurezza per tafamidis 61 mg in quanto questa formulazione non è stata valutata nello studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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