25 gennaio 2021
Farmaci - Xarenel
Xarenel 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml
Xarenel 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Italfarmaco S.p.A.MARCHIO
XarenelCONFEZIONE
10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 mlFORMA FARMACEUTICA
gocce
PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,42 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Xarenel disponibili in commercio:
- xarenel 100.000 UI/1 ml soluz. iniett. e im 6 fiale 1 ml
- xarenel 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml (scheda corrente)
- xarenel 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
- xarenel 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml
- xarenel 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
- xarenel 300.000 UI/1 ml soluz. iniett. e im 2 fiale 1 ml
- xarenel 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitori monodose da 2,5 ml
- xarenel 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Xarenel »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Xarenel? Perchè si usa?
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Xarenel?
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Xarenel?
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xarenel?
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Xarenel? Dosi e modo d'uso
XARENEL può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).
In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di XARENEL è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
- nelle seguenti condizioni:
- scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.
Istruzioni per l'uso
La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1);
b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2);
c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione“);
d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione:1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.
Donne in gravidanza
1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione:1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Donne in gravidanza
2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Donne in gravidanza
1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.
Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi.
Istruzioni per l'uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane.
Istruzioni per l'uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xarenel?
Interrompere l'assunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Xarenel?
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
debolezza, anoressia, sete.
Disturbi psichiatrici:
sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso:
cefalea.
Patologie gastrointestinali:
costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash, prurito.
Patologie renali e urinarie:
nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici:
ipercalciuria, ipercalcemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Xarenel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Xarenel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
PRINCIPIO ATTIVO
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 03/04/2020
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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