Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Xeomin

Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merz GmbH

CONCESSIONARIO:

Merz Pharma Italia S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa:

MARCHIO

Xeomin

CONFEZIONE

200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI XEOMIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra), Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la vendita al pubblico.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
621,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio).

XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile: Confezioni da 1, 2, 3, 4 o 6 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Xeomin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità post-ictus dell'arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).
  • Infezione o infiammazione in corrispondenza della sede proposta per l'iniezione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Generali

Prima di somministrare XEOMIN il medico deve acquisire familiarità con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.

Bisogna procedere con particolare cautela per assicurarsi che XEOMIN non venga iniettato in un vaso sanguigno. Per il trattamento della distonia cervicale e spasticità post-ictus, XEOMIN deve essere iniettato con attenzione nel caso di sedi d'iniezione vicine a strutture sensibili, quali l'arteria carotidea, gli apici polmonari e l'esofago.

XEOMIN deve essere usato con cautela:
  • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento.
  • Nei pazienti in terapia anticoagulante o che assumono altre sostanze che potrebbero avere effetti anticoagulanti.
Non devono essere superate le dosi singole raccomandate di XEOMIN.

Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di XEOMIN.

Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. La variabilità degli effetti clinici osservata è da attribuire alle diverse procedure di ricostituzione, all'intervallo prescelto tra le iniezioni, ai muscoli sede d'iniezione e a differenze marginali dell'attività della tossina derivanti dal test biologico utilizzato oppure all'assenza di risposta secondaria.

Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina

In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d'iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati con paralisi temporanea di gruppi di muscoli circostanti. Dosi elevate possono causare paralisi in muscoli distanti dal sito di iniezione.

Ci sono stati casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in siti lontani dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi possono essere pericolosi per la vita e ci sono stati casi mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.

Disfagia è stata riferita anche in seguito all'iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale.

Disturbi neuromuscolari preesistenti

Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con disturbi neuromuscolari possono presentare un rischio aumentato di eccessiva debolezza muscolare. Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia da inalazione devono essere trattati con estrema cautela.

I pazienti o coloro che li assistono devono sapere che è necessario richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

XEOMIN deve essere usato con cautela:
  • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica.
  • Nei pazienti con altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica.
  • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia.
Reazioni di ipersensibilità

Con i medicinali a base di neurotossina botulinica sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica.

Formazione di anticorpi

Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli tra iniezioni clinicamente appropriati più lunghi.

Indicazioni

Blefarospasmo

Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre l'insorgenza di ptosi. Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore. Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa.

A causa dell'attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, XEOMIN deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto.

Per prevenire ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo può richiedere l'uso di colliri protettivi, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura dell'occhio tramite bendaggio o altri mezzi analoghi.

La riduzione del battito oculare in seguito all'iniezione di XEOMIN nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.

Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.

Torcicollo spasmodico

I pazienti devono essere informati che le iniezioni di XEOMIN per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8). La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 unità può ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti a maggior rischio sono quelli che presentano una massa muscolare del collo ridotta o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei. La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di XEOMIN in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.

Spasticità post-ictus dell'arto superiore

XEOMIN è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non deve perciò essere considerato come sostituto per tali modalità di trattamento. È improbabile che XEOMIN sia in grado di migliorare il range di movimento in un'articolazione affetta da una contrattura fissa.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

In teoria, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.

Pertanto, l'uso concomitante di XEOMIN con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela. I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela. Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.

Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di XEOMIN.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Gli effetti indesiderati possono essere correlati al principio attivo, alla procedura iniettiva o ad entrambe.

Effetti indesiderati indipendenti dall'indicazione

Effetti indesiderati correlati all'applicazione

Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezioni localizzate, ematoma, sanguinamento e/o ecchimosi possono essere associati al sito di iniezione. Il dolore e/o l'ansia correlati all'ago possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica e la sincope.

Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A

La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica.

Diffusione della tossina

Gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni di ipersensibilità

Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all'uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili.

Effetti indesiderati dipendenti dall'indicazione terapeutica

Torcicollo spasmodico

Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.

Effetti indesiderati provenienti dall'esperienza clinica

Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Blefarospasmo

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, paresi facciale

Patologie dell'occhio

Molto Comuni: Ptosi palpebrale, secchezza degli occhi

Comuni: Visione offuscata, compromissione della vista, diplopia, aumentata lacrimazione

Patologie gastrointestinali

Comuni: Secchezza della bocca, disfagia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioni

Comuni: Dolore al sito di iniezione, affaticamento

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Debolezza muscolare

Torcicollo spasmodico

Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con XEOMIN:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, presincope, capogiro

Non comuni: disturbi della parola

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Disfonia, dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Disfagia

Comuni: secchezza della bocca, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Iperidrosi

Non comuni: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Dolore al collo, debolezza muscolare, mialgia, spasmo muscolare, rigidità muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Dolore al sito di iniezione, astenia

Infezioni e infestazioni

Comuni: infezione delle vie aeree superiori

Spasticità post-ictus dell'arto superiore

Con l'uso di XEOMIN sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, disestesia, ipoestesia

Patologie gastrointestinali

Comuni: Disfagia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Debolezza muscolare, dolore alle estremità

Non comuni: mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Astenia

Comuni: sensazione di calore, dolore al sito di iniezione.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia.

Esperienza post-marketing

Sono stati segnalati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilità quali gonfiore, edema (anche indipendentemente dal sito di iniezione), eritema, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata) e dispnea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Sintomi di sovradosaggio

Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione con una varietà di sintomi. I sintomi possono includere debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà di respirazione, difficoltà di linguaggio, paralisi della muscolatura respiratoria o difficoltà di deglutizione che possono causare polmonite da aspirazione.

Misure in caso di sovradosaggio:

Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Può essere necessario un trattamento sintomatico. Può essere necessario un supporto respiratorio, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi.

Allattamento

Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A. Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

XEOMIN altera in modo trascurabile o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si deve consigliare ai pazienti di evitare di guidare o di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose se si verificano astenia, debolezza muscolare, vertigini, disturbi visivi e palpebre cadenti.


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra dei 25°C

Per la conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 200 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*.

* Neurotossina botulinica di tipo A, purificata dalle colture di Clostridium Botulinum (ceppo Hall).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Xeomin 200 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino contiene i seguenti eccipienti:

Albumina umana

Saccarosio





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