Xeomin

25 ottobre 2020

Xeomin



Xeomin: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Xeomin disponibili in commercio.


Xeomin è un farmaco a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Merz Pharma Italia S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa:


Confezioni e formulazioni di Xeomin (tossina botulinica A) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Xeomin (tossina botulinica A) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Xeomin (tossina botulinica A) e perchè si usa


XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico di:

  • del blefarospasmo e
  • della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico),
  •  e della spasticità dell'arto superiore, nell'adulto.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Xeomin (tossina botulinica A)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).
  • Infezione o infiammazione in corrispondenza della sede proposta per l'iniezione.



Xeomin (tossina botulinica A) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi.

Allattamento

Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A. Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Xeomin (tossina botulinica A)


In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Gli effetti indesiderati possono essere correlati al principio attivo, alla procedura iniettiva o ad entrambe.

Effetti indesiderati indipendenti dall'indicazione

Effetti indesiderati correlati all'applicazione

Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezioni localizzate, ematoma, sanguinamento e/o ecchimosi possono essere associati al sito di iniezione. Il dolore e/o l'ansia correlati all'ago possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica, nausea, tinnito e sincope.

Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A

La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica di tipo A.

Diffusione della tossina

Gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente e producono sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica di tipo A (eccessiva debolezza muscolare, disfagia e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni di ipersensibilità

Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all'uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili.

Effetti indesiderati dipendenti dall'indicazione terapeutica

Torcicollo spasmodico

Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.

Effetti indesiderati provenienti dall'esperienza clinica

Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Blefarospasmo

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, paresi facciale

Patologie dell'occhio

Molto Comuni: Ptosi palpebrale, secchezza degli occhi

Comuni: Visione offuscata, compromissione della vista, diplopia, aumentata lacrimazione

Patologie gastrointestinali

Comuni: Secchezza della bocca, disfagia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioni

Comuni: Dolore al sito di iniezione, affaticamento

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Debolezza muscolare

Torcicollo spasmodico

Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con XEOMIN:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, presincope, capogiro

Non comuni: disturbi della parola

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Disfonia, dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Disfagia

Comuni: secchezza della bocca, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Iperidrosi

Non comuni: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Dolore al collo, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, rigidità muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Dolore al sito di iniezione, astenia

Infezioni e infestazioni

Comuni: infezione delle vie aeree superiori

Spasticità dell'arto superiore

Con l'uso di XEOMIN sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: Cefalea, ipoestesia

Patologie gastrointestinali

Comuni: Bocca secca

Non comuni: Disfagia, nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: Debolezza muscolare, dolore alle estremità, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Astenia

Non nota: dolore al sito d'iniezione

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia.

Esperienza post-marketing

Sono stati segnalati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilità quali gonfiore, edema (anche a distanza dal sito di iniezione), eritema, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata) e dispnea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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