Xeomin

XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico negli adulti di:

• del blefarospasmo e

• della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico),

• della spasticità dell’arto superiore, e

• della scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici.

XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e peso ≥ 12 Kg della

• scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici e/o disabilità intellettiva.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Patologie generalizzate dell’attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).

• Infezione o infiammazione in corrispondenza della sede proposta per l’iniezione.

Non vi sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi.

Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso della neurotossina botulinica di tipo A. Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).