Gabapentin Sandoz Gmbh

Gabapentin Sandoz GmbH è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere il paragrafo 5.1).

Gabapentin Sandoz GmbH è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Gabapentin Sandoz GmbH è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alle donne in età fertile e soprattutto alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne che sono incinta deve essere fornita una consulenza specialistica riguardo al potenziale rischio per il feto causato sia dalle convulsioni che dal trattamento antiepilettico. La necessità dei un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l’epilessia non deve essere intrapresa alcuna interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. La monoterapia deve essere preferita quando possibile perché la terapia con più medicinali antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati.

Gabapentin attraversa la placenta umana.

Dati provenienti da uno studio osservazionale nordico su oltre 1700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non ha mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite maggiori tra i bambini esposti al gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, non è stato osservato alcun aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.

C’erano prove limitate di un rischio più elevato di basso peso alla nascita e di parto pretermine ma non di nati morti, piccoli per l’età gestazionale, basso punteggio di Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte al gabapentin.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5,3).

Gabapentin può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario.

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin.

L’esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Gabapentin viene escreto nel latte materno.

Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento, è necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Studi su animali non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).