Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit

16 gennaio 2021

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit


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Cos'è Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit (germanio (68Ge) cloruro + gallio (68Ga) cloruro)


Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit è un farmaco a base di germanio (68Ge) cloruro + gallio (68Ga) cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici in vitro. E' commercializzato in Italia da Società Ire-Elit S.A

Confezioni e formulazioni di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit e perchè si usa


Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.

L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).

Indicazioni: come usare Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit, posologia, dosi e modo d'uso


Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.

Posologia

La quantità di eluato (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con 68Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml.


Popolazione pediatrica

Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con 68Ga.

Modo di somministrazione

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit


Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

L'uso di medicinali marcati con 68Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato.

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).


Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano una dose di radiazioni anche al feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio corso dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, è indispensabile valutare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata finché la madre non avrà terminato l'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore scartando il latte prelevato.

Ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento di un medicinale marcato con 68Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Fertilità

Ulteriori informazioni riguardanti l'impatto sulla fertilità di un medicinale marcato con 68Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit


Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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