26 aprile 2024
Gliclazide Eurogenerici
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Cos'è Gliclazide Eurogenerici (gliclazide)
Gliclazide Eurogenerici è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.
A cosa serve Gliclazide Eurogenerici e perchè si usa
Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.
Indicazioni: come usare Gliclazide Eurogenerici, posologia, dosi e modo d'uso
La dose quotidiana può variare fra 1 e 4 compresse al giorno, vale a dire da 30 a 120 mg assunti per via orale, una volta al giorno con la prima colazione.
Si raccomanda di deglutire le compresse intere.
Se si dimentica una dose, non si deve aumentare la dose del giorno successivo.
Come con tutti i farmaci ipoglicemizzanti, la dose deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1C).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.
Se il glucosio ematico è controllato efficacemente, questa dose può essere usata per il trattamento di mantenimento.
Se il glucosio ematico non è adeguatamente controllato, la dose può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno in fasi successive. Ogni aumento di dose deve essere effettuato con un intervallo di almeno un mese, tranne in quei pazienti in cui dopo due settimane di trattamento, il glucosio ematico non si è ridotto. In tali casi, la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento.
La massima dose quotidiana raccomandata è di 120 mg.
Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato.
Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale ad una compressa di GLICLAZIDE EUROGENERICI a rilascio modificato da 30 mg. Di conseguenza la sostituzione può essere effettuata purché venga effettuato un controllo accurato del livello di glucosio nel sangue.
Passaggio da un altro antidiabetico orale a GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato
GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato può essere usato in sostituzione di altri antidiabetici orali.
Passando a GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato devono essere prese in considerazione la dose e l'emivita dell'antidiabetico precedente.
Generalmente non è necessaria nessuna fase di transizione. Come descritto precedentemente, si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, che deve essere successivamente adattata per soddisfare la risposta glicemica del paziente.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, per evitare un effetto additivo dei due prodotti che potrebbe causare ipoglicemia, può essere necessario un periodo di alcuni giorni senza trattamento. Anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato, si deve seguire la procedura già descritta per l'inizio del trattamento, vale a dire una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un aumento graduale nella dose, in funzione della risposta metabolica.
Trattamento in combinazione con altri antidiabetici
GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato, si può iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.
Pazienti anziani (oltre 65 anni)
GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato deve essere prescritto usando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti sotto i 65 anni di età.
Pazienti con compromissione renale
In questi pazienti, può essere usato lo stesso regime di dosaggio di quelli con una funzionalità renale normale tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di ipoglicemia
Nei seguenti pazienti esiste un alto rischio di ipoglicemia:
- stati di denutrizione o di malnutrizione,
- patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
- interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosi elevate,
- patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave danneggiamento carotideo, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di GLICLAZIDE EUROGENERICI nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Eurogenerici
Ipersensibilità alla gliclazide, alle altre sulfaniluree, alle sulfonamidi, o ad uno degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Diabete di tipo 1.
Pre-coma e coma diabetici, cheto-acidosi diabetica.
Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi è raccomandato l'uso dell'insulina).
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Gliclazide Eurogenerici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso della gliclazide nella donna durante la gravidanza e ci sono pochi dati anche con altre sulfaniluree.
La gliclazide non è risultata teratogena negli studi condotti su animali.
Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite dovute a diabete non controllato.
Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l'insulina è il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza, o appena si manifesta, si raccomanda di passare dalla terapia con ipoglicemizzanti orali all'insulina.
Allattamento al seno
Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle madri in allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Eurogenerici
L'esperienza con la gliclazide e altre sulfaniluree ha evidenziato gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Le frequenze di incidenza sono definite nel seguente modo:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1000, <1/100)
- Raro (≥1/10000, <1/1000)
- Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Ipoglicemia
Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato può causare comunemente la comparsa di ipoglicemia in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e specialmente, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, apatia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e reazioni rallentate, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione d'impotenza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, con possibile coma e conseguente morte.
Inoltre, possono essere presenti sintomi della contro-regolazione adrenergica: sudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca.
Di solito, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zucchero). Comunque i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree indica che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia può ripresentarsi.
Se la crisi ipoglicemica è grave o prolungata, è necessario un immediato trattamento medico o l'ospedalizzazione, anche se la crisi è momentaneamente controllata dall'assunzione di zucchero.
Altri effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, compresi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione non sono comuni: nel caso si dovessero manifestare, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste generalmente sono reversibili con la sospensione del farmaco.
- Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.
- Patologie dell'occhio: specialmente all'inizio del trattamento, si possono verificare disturbi della vista transitori, dovuti alla variazione dei livelli ematici di glucosio.
Effetti di classe
Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Casi di eritrocitopenia, di agranulocitosi, di anemia emolitica, di pancitopenia e di vasculiti allergiche, iponatriemia, innalzamento degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (ad esempio con colestasi ed ittero) ed epatiti che sono regredite con la sospensione delle sulfoniluree o che in casi isolati hanno determinato un danno epatico pericoloso per la vita.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
