27 aprile 2024
Gliclazide Sandoz GmbH
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Cos'è Gliclazide Sandoz GmbH (gliclazide)
Gliclazide Sandoz GmbH è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.
A cosa serve Gliclazide Sandoz GmbH e perchè si usa
Diabete non insulino dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.
Indicazioni: come usare Gliclazide Sandoz GmbH, posologia, dosi e modo d'uso
Per uso orale.
Adulti:
La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, cioè 30-120 mg presi per via orale in una singola somministrazione a colazione.
Si raccomanda di deglutire la compressa/le compresse senza masticare.
Come per qualunque agente ipoglicemizzante, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta metabolica individuale del paziente (glicemia, HbAlc).
Dose iniziale:
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.
Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.
Se la glicemia non è controllata adeguatamente, la dose può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in gradi successivi. L'intervallo tra ciascun incremento di dose deve essere di almeno 1 mese, ad eccezione dei pazienti la cui glicemia non si sia ridotta dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è 120 mg al giorno.
Passaggio da Gliclazide 80 mg compresse a Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato:
1 compressa di Gliclazide 80 mg è comparabile a 1 compressa di Gliclazide 30 mg a rilascio modificato. Pertanto il passaggio può essere eseguito a patto che ci sia un attento monitoraggio di glucosio nel sangue.
Passaggio da un altro agente antidiabetico orale a Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato:
Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato può essere usato per sostituire altri agenti antidiabetici orali.
Il dosaggio e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato.
Generalmente non è necessario un periodo di transizione. Si consiglia una dose iniziale di 30mg; tale dose può essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.
Quando si passa da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un'emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare il trattamento deve anche essere usata quando si passa al trattamento con Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato cioè utilizzando una dose di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, in base alla risposta metabolica.
Trattamento combinato con altri agenti antidiabetici:
Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato può essere somministrata in combinazione con biguanidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi o insulina.
In pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato, la terapia concomitante con insulina può essere iniziata sotto stretta supervisione medica.
Negli anziani (sopra i 65 anni):
Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato deve essere prescritta usando lo stesso regime di dosaggio raccomandato per i pazienti con meno di 65 anni di età.
In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata:
Può essere usato lo stesso regime di dosaggio dei pazienti con funzionalità renale normale associato ad un attento monitoraggio del paziente. Questi dati sono stati confermati in studi clinici.
In pazienti a rischio di ipoglicemia:
- denutriti o malnutriti
- affetti da malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa)
- che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi
- affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di usare una dose minima iniziale giornaliera di 30 mg.
Bambini ed adolescenti (con età inferiore a 18 anni):
Non vi sono dati e studi clinici disponibili nei bambini.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Sandoz GmbH
L'uso di gliclazide è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità a gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, altre sulfaniluree o sulfonamidi.
- Diabete di tipo 1
- Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica
- Insufficienza renale o epatica gravi - in questi casi, si consiglia l'impiego di insulina.
- Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5 Interazioni)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento)
Gliclazide Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati in merito all'impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.
Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni.
Il controllo sul diabete andrebbe ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo.
Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è l'agente d'elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto.
Allattamento
Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l'allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Sandoz GmbH
Gli effetti indesiderati riportati come più di un caso isolato sono elencati di seguito, classificati per sistemi ed organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue:
molto comune (≥ 1/10)
comune (≥ 1/100, <1/10)
non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
raro (≥1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: alterazioni ematologiche. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell'assunzione della gliclazide.
Patologie dell'occhio:
Raro: si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione. Se queste condizioni si verificano è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione (vedere paragrafo 4.2 Posologia).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: ipoglicemia.
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato può provocare ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio,convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale.
Inoltre, è possibile osservare segni di controregolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.
Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree dimostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.
Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale.
Patologie epatobiliari:
Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatica. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Effetti attribuibili alla classe farmacologica:
In seguito all'assunzione di altre sulfaniluree, sono stati riferiti casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica.
Dopo l'impiego di tali agenti, sono stati inoltre osservati casi di innalzamento dei livelli degli enzimi epatici o addirittura di compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
