Glicopirronio Doc

GLICOPIRRONIO DOC è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l’inalatore in dotazione.

Si raccomanda la somministrazione di GLICOPIRRONIO DOC ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

GLICOPIRRONIO DOC può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).

Alla dose raccomandata GLICOPIRRONIO DOC può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, GLICOPIRRONIO DOC deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l’esposizione sistemica a glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di GLICOPIRRONIO DOC nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).

Solo per uso inalatorio.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore GLICOPIRRONIO DOC (vedere paragrafo 6.6).

Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso.

Le capsule non devono essere ingerite.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.

Ai pazienti che non mostrano un miglioramento nella respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale anziché inalarlo.

Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati relativi all’uso di glicopirronio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L’uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).

Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).