Glucophage Unidie

10 aprile 2020

Glucophage Unidie




Glucophage Unidie è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Glucophage Unidie (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Glucophage Unidie (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. GLUCOPHAGE UNIDIE può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glucophage Unidie (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsisai tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)



Glucophage Unidie (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il diabete non controllato (gestazionale o permanente) durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull'uso della metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina cloridrato ma di impiegare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale.

Allattamento:

La metformina cloridrato viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità:

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Glucophage Unidie (metformina cloridrato)


Nei dati di post marketing e in quelli provenienti degli studi clinici, le reazioni avverse a GLUCOPHAGE UNIDIE sono state simili in natura e severità a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto rara < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

  • Alterazione del gusto.
Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

  • disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara:

  • Reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rara:

  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
  • Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari:

Molto rara:

  • Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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