Hexvix

Medicinale solo per uso diagnostico.

La cistoscopia a fluorescenza con luce blu di Hexvix è indicata in aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto.

Vedere paragrafo 5.1.

La cistoscopia con Hexvix deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti nell'esecuzione della cistoscopia con Hexvix. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione.

50 mL di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L (vedere paragrafo 6.6) vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa.

L'esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento della vescica.

L'esame cistoscopico non deve essere eseguito dopo più di 3 ore dall'instillazione di Hexvix nella vescica. Se il paziente ha trattenuto Hexvix nella vescica per un tempo considerevolmente inferiore ad 1 ora, l'esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi 60 minuti. Non è stato identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non utile per ottenere informazioni.

Per una visualizzazione ottimale è raccomandato esaminare e mappare l'intera vescica con luce bianca e luce blu prima di intraprendere qualsiasi procedura chirurgica. Di norma, i campioni bioptici di tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca e la completa resezione deve essere verificata passando - con luce blu.

Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con marcatura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l'esecuzione sia della cistoscopia standard a luce bianca che della cistoscopia a fluorescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm).

Le dosi di luce utilizzate nel corso della cistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blu e luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensità di 0,25 mW/cm².

Non vi sono esperienze di trattamento con Hexvix in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Prestare attenzione prima di maneggiare o somministrare il prodotto medicinale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria.

Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso dell'esaminolevulinato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come precauzione è preferibile evitare di utilizzare Hexvix durante la gravidanza.

Non è noto se esaminolevulinato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Hexvix.

Studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). La fertilità maschile non è stata studiata negli animali.