Icomb

22 ottobre 2020

Icomb



Icomb: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Icomb disponibili in commercio.


Icomb è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


Confezioni e formulazioni di Icomb (ramipril + amlodipina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Icomb (ramipril + amlodipina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Icomb (ramipril + amlodipina) e perchè si usa


Icomb è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5,1).



Come usare Icomb (ramipril + amlodipina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Icomb è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con preparazioni contenenti i singoli componenti somministrate separatamente alle stesse dosi presenti nel dosaggio fisso raccomandato della combinazione (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.

La combinazione a dosaggio fisso non è adatta come terapia iniziale.

Se è necessario un adeguamento della dose, questo dovrà essere effettuato unicamente con i singoli componenti e solo dopo aver raggiunto il dosaggio appropriato sarà possibile il passaggio alla nuova combinazione fissa.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con diuretici, poichè in questi pazienti può verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzione renale e il livello di potassio sierico.

Pazienti con compromissione epatica

In caso di compromissione epatica l'eliminazione di amlodipina può essere prolungata. Non sono state stabilite raccomandazioni relative all'esatto dosaggio dell'amlodipina, il farmaco deve pertanto essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con Icomb deve essere iniziato solo sotto stretta sorveglianza medica e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

Icomb è raccomandato solo nei pazienti che sono passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione del dosaggio di ramipril.

Pazienti con compromissione renale

Al fine di trovare la dose iniziale e di mantenimento ottimale nei pazienti con compromissione renale, la dose per il paziente deve essere aggiustata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina (per i dettagli vedere la sezione dell'RCP delle preparazioni dei singoli componenti).

Non è richiesto l'aggiustamento della dose di amlodipina per i pazienti con compromissione renale.

L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione renale la dose giornaliera di ramipril deve essere basata sulla clearance della creatinina.

  • Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale; la dose giornaliera massima è di 10 mg.
  • Se la clearance della creatinina è < 60 ml/min, e nei pazienti emodializzati ipersensibili, Icomb è raccomandato solo per i pazienti che sono passati a 2,5 mg o 5 mg di ramipril come dose ottimale di mantenimento, durante la titolazione della dose di ramipril. Nei pazienti emodializzati il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo aver effettuato l'emodialisi.
La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati durante il trattamento con Icomb. Nel caso di peggioramento della funzione renale, la somministrazione di Icomb deve essere interrotta, e i suoi componenti devono essere somministrati in dosi adeguatamente adattate.

Pazienti anziani

Dosi abituali di amlodipina possono essere somministrate negli anziani, tuttavia, si consiglia cautela quando viene aumentata la dose (vedere paragrafo 5.2).

Le dosi iniziali di ramipril devono essere più basse e la successiva titolazione del dosaggio deve essere più graduale per la maggior probabilità di effetti indesiderati. La somministrazione di Icomb non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.

Popolazione pediatrica

Icomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Icomb (ramipril + amlodipina)


Correlate con ramipril

  • storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema pregresso con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRAs).
  • in combinazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumento del rischio di angioedema.
  • trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • in pazienti con stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
L'uso concomitante di Icomb con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (indice di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Correlate con amlodipina

  • ipotensione grave.
  • shock (incluso shock cardiogeno).
  • ostruzione al tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. grave stenosi aortica).
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Correlate con Icomb

  • Ipersensibilità all'amlodipina, derivati della diidropiridina, al ramipril, o ACE-inibitori (ACE: Enzima di Conversione dell'Angiotensina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Icomb (ramipril + amlodipina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Correlate con ramipril

L'uso di ACE-inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).


L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che non sia considerato indispensabile il proseguimento della terapia con ACE-inibitori, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlate con amlodipina

La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Correlate con ramipril

Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril deve essere evitato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza, durante l'allattamento, meglio stabiliti, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Correlate con amlodipina

L'amlodipina è stata identificata in neonati/lattanti allattati al seno da donne trattate. L'effetto dell'amlodipina su neonati/lattanti non è noto. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

Correlate con amlodipina

Sono state evidenziate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità, sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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