Jaypirca

Jaypirca in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a cellule mantellari (mantle cell lymphoma, MCL) recidivante o refrattario che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (Bruton’s tyrosine kinase, BTK).

Jaypirca in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) recidivante o refrattaria che sono stati precedentemente trattati con un inibitore di BTK.

La terapia con Jaypirca deve essere iniziata e supervisionata da medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.

La dose raccomandata è di 200 mg di pirtobrutinib una volta al giorno (QD).

La somministrazione di Jaypirca deve essere interrotta fino a risoluzione al grado 1 o al basale quando il paziente manifesta uno dei seguenti eventi:

• neutropenia di grado 3 con febbre e/o infezione

• neutropenia di grado 4 di durata ≥ 7 giorni

• trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento

• trombocitopenia di grado 4

• tossicità non ematologica di grado 3 o 4

La linfocitosi asintomatica non è considerata una reazione avversa e i pazienti che manifestano questo evento devono continuare ad assumere Jaypirca.

Negli studi clinici, gli eventi avversi in un numero limitato di pazienti sono stati gestiti mediante la riduzione della dose (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere continuato fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.

Se sono trascorse più di 12 ore da quando è stata saltata una dose, il paziente deve essere istruito a prendere la dose successiva all'orario programmato; non deve essere assunta una dose aggiuntiva. In caso di vomito, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva ma continuare con la dose successiva programmata.

Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Non ci sono dati nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Jaypirca nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Jaypirca è per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua per garantire un rendimento costante (i pazienti non devono masticare, frantumare o dividere le compresse prima di deglutirle) e può essere assunta con o senza cibo. I pazienti devono assumere la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In base ai risultati negli animali e alla genotossicità di pirtobrutinib (vedere paragrafo 5.3), pirtobrutinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 5 settimane dopo l'ultima dose di Jaypirca. Si consiglia agli uomini di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Jaypirca (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all'uso di Jaypirca in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Jaypirca non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se pirtobrutinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Jaypirca e per una settimana dopo l'ultima dose di Jaypirca.

Non esistono dati sull'effetto di pirtobrutinib sulla fertilità umana.