Kexrolt

23 ottobre 2021

Kexrolt




Cos'è Kexrolt (ezetimibe + atorvastatina)


Kexrolt è un farmaco a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Kexrolt disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Kexrolt disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kexrolt e perchè si usa


Prevenzione di eventi cardiovascolari

KEXROLT è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.

Ipercolesterolemia

KEXROLT è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione.
  • pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia
  • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

KEXROLT è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (ad es., l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Indicazioni: come usare Kexrolt, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con KEXROLT.

L'intervallo posologico di KEXROLT va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di KEXROLT deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di KEXROLT (vedere paragrafo 5.1, Tabella 3) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose di KEXROLT in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg/die. KEXROLT può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Co-somministrazione con altri medicinali

La somministrazione di KEXROLT deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con KEXROLT, la dose di KEXROLT non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di KEXROLT nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

KEXROLT deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). KEXROLT è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

KEXROLT è destinato alla somministrazione orale. KEXROLT può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kexrolt


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con KEXROLT è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

KEXROLT è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

KEXROLT è controindicato nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Kexrolt può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

KEXROLT

KEXROLT è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di KEXROLT durante la gravidanza.

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre“ nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

Allattamento

KEXROLT è controindicato durante l'allattamento. In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con KEXROLT non devono allattare. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di KEXROLT siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con KEXROLT.

Atorvastatina

In studi su animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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