Kinpeygo

Kinpeygo è indicato per il trattamento di adulti affetti da nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) con escrezione proteica urinaria ≥1,0 g/giorno (o rapporto proteine /creatinina nelle urine ≥0,8 g/g).

La dose raccomandata è di 16 mg una volta al giorno al mattino, almeno un’ora prima di un pasto, per una durata iniziale di 9 mesi. Quando il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta a 8 mg una volta al giorno per 2 settimane di terapia; la dose può essere ridotta a 4 mg una volta al giorno per ulteriori 2 settimane, a discrezione del medico curante.

La ripetizione del trattamento può essere valutata a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 5.1).

Se il paziente dimentica di prendere Kinpeygo, dovrà assumere il medicinale il giorno successivo, al mattino come di consueto. Il paziente non deve raddoppiare la dose giornaliera per compensare la dimenticanza della dose.

L’esperienza relativa all’uso di Kinpeygo negli anziani è limitata. Tuttavia, in base ai dati clinici disponibili, si prevede che l’efficacia e la sicurezza di Kinpeygo siano simili a quelle riscontrate in altre fasce d’età studiate.

La sicurezza e l’efficacia delle capsule di Kinpeygo nei pazienti con compromissione epatica non sono state studiate.

Kinpeygo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh). Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.

Non si prevede un’alterazione della farmacocinetica di budesonide nei pazienti con compromissione renale.

La sicurezza e l’efficacia delle capsule di Kinpeygo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Kinpeygo è destinato all’uso orale. Le capsule rigide a rilascio modificato devono essere deglutite intere con acqua al mattino, almeno 1 ora prima di un pasto (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte, frantumate o masticate, poiché tali azioni potrebbero alterarne il profilo di rilascio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh).

La somministrazione durante la gravidanza deve essere evitata a meno che non vi siano validi motivi per prescrivere la terapia con Kinpeygo. I dati sugli esiti della gravidanza dopo la somministrazione orale di budesonide negli esseri umani sono limitati. Sebbene i dati sull’uso di budesonide per via inalatoria in un gran numero di gravidanze esposte non indichino alcun effetto avverso, la concentrazione massima di budesonide nel plasma dovrebbe essere più elevata in associazione al trattamento con Kinpeygo rispetto a budesonide per via inalatoria. Negli animali gravidi, budesonide, come altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare anomalie dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo risultato per l’essere umano non è stata stabilita.

Pertanto, Kinpeygo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con budesonide. I benefici attesi per la donna in gravidanza devono essere ponderati a fronte del rischio potenziale per il feto.

È stato riscontrato che budesonide attraversa la barriera placentare. La rilevanza di tale osservazione nell’essere umano non è stata stabilita.

Poiché i neonati esposti a glucocorticosteroidi in utero possono manifestare iposurrenalismo, è necessario sottoporli ad attenta osservazione per rilevare eventuali segni e sintomi di tale patologia.

Budesonide viene escreto nel latte materno.

Non sono stati condotti studi sull’allattamento con budesonide per via orale, compreso Kinpeygo, e non sono disponibili informazioni riguardo agli effetti del medicinale sul neonato allattato al seno o agli effetti del medicinale sulla produzione di latte. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato con latte materno.

Se Kinpeygo viene usato durante l’allattamento al seno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con budesonide valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la paziente.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di budesonide sulla fertilità umana. Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità nei ratti dopo il trattamento con budesonide.