Lacosamide Teva

Lacosamide Teva è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia.

Lacosamide Teva è indicato come terapia aggiuntiva:

• nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia;

• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

Pre-esistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

I medici devono discutere della pianificazione familiare e della contraccezione con le donne in età fertile che assumono lacosamide (vedere Paragrafo Gravidanza). Se una donna decide di iniziare una gravidanza, l’uso della lacosamide deve essere attentamente rivalutato.

Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di lacosamide nelle donne gravide. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.

Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l’utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.

La lacosamide è escreta nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con lacosamide.

Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l’AUC plasmatica nell’uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l’uomo (MRHD).