Lamivudina Mylan

22 gennaio 2020

Lamivudina Mylan




Lamivudina Mylan è un farmaco a base di lamivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Lamivudina Mylan (lamivudina) disponibili


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A cosa serve Lamivudina Mylan (lamivudina) e perchè si usa


Lamivudina Mylan è indicata come componente della terapia di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lamivudina Mylan (lamivudina)


Ipersensibilità alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Lamivudina Mylan (lamivudina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di utilizzare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, i dati sugli animali, nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza, devono essere presi in considerazione.

Gli studi con lamivudina su animali hanno mostrato un aumento di morti embrionali precoci nei conigli, ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato il verificarsi del passaggio placentare della lamivudina negli esseri umani.

Più di 1.000 parti con esposizione nel primo trimestre di gravidanza e più di 1.000 parti con esposizione nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, non hanno evidenziato alcuna malformazione ed effetto feto/neonatale. La lamivudina può essere usata in gravidanza se clinicamente necessario. Il rischio di malformazioni nell'uomo è improbabile sulla base di tali dati.

Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina.

Disfunzione mitocondriale:

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Dopo la somministrazione orale, la lamivudina è escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero.

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio trattati per l'HIV, le concentrazioni sieriche della lamivudina nei bambini allattati al seno da madri trattate per l'HIV sono molto basse (<4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i bambini allattati al seno arrivano a 24 settimane di vita. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza della lamivudina quando somministrata a bambini con meno di tre mesi.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Studi sugli animali hanno dimostrato che la lamivudina non ha avuto effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Lamivudina Mylan (lamivudina)


Durante la terapia per la malattia da HIV con lamivudina sono stati riportati i seguenti eventi avversi.

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente associate al trattamento sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi, e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1000) o molto rara (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia

Molto rara: aplasia eritrocitaria pura

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Molto rara: acidosi lattica

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, insonnia

Molto rara: neuropatia periferica (o parestesia)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomatologia nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea

Rara: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT)

Rara: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, alopecia

Rara: angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, disturbi muscolari

Rara: rabdomiolisi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, malessere, febbre

Il peso ed i livelli di lipidi e glucosio nel sangue possono aumentare durante la terapia antiretrovirale (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4). È stato segnalato che malattie autoimmuni (come il morbo di Graves ed epatite autoimmune) si sono verificate anche in un quadro di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Casi di osteonecrosi sono stati segnalati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 3 mesi e 17 anni sono stati arruolati nello studio ARROW (COL105677), 669 di essi ricevevano abacavir e lamivudina o una volta o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati individuati problemi di sicurezza supplementari in soggetti pediatrici trattati con il dosaggio o una o due volte al giorno rispetto agli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Lamivudina Mylan (lamivudina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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