Lercaprel

11 luglio 2020

Lercaprel




Lercaprel è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Innova Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Lercaprel (enalapril + lercanidipina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Lercaprel (enalapril + lercanidipina) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con 20 mg di enalapril e 20 mg di lercanidipina somministrate contemporaneamente in compresse separate.



Come usare Lercaprel (enalapril + lercanidipina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti.

Anziani: la dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "Insufficienza renale").

Pazienti con insufficienza renale: Lercaprel è controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti con insufficienza epatica: Lercaprel è controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica: non esiste un uso specifico di Lercaprel nella popolazione pediatrica nell'indicazione dell'ipertensione.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

  • Il trattamento deve essere somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lercaprel (enalapril + lercanidipina)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lercaprel non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale
  • anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
  • angioedema ereditario o idiopatico
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6)
  • in associazione con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)
  • ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • angina pectoris instabile
  • infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • insufficienza epatica
  • trattamento concomitante con:
    • potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
    • ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5)
    • succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di Lercaprel con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Lercaprel (enalapril + lercanidipina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enalapril

L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, interrompere immediatamente il trattamento con gli ACE-inibitori e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Lercanidipina

Studi condotti su animali trattati con la lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.

Non sono disponibili dati clinici relativi ad esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non è raccomandato l'uso in gravidanza o in donne che stanno pianificando una gravidanza, a meno che non vengano attuate efficaci misure contraccettive.

Associazione enalapril e lercanidipina

Non esistono o ci sono pochi dati sull'uso dell'associazione enalapril/lercanidipina in donne in gravidanza. Studi sugli animali sono insufficienti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Lercaprel è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed in donne in età fertile che non utilizzano alcuna contraccezione.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è abbastanza esperienza clinica.

Nei bambini più grandi, se ritenuto necessario per la madre, l'enalapril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il bambino deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Lercanidipina

L'escrezione della lercanidipina nel latte umano non è nota.

Associazione enalapril e lercanidipina

Di conseguenza, l'uso di Lercaprel non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, ed in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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