Lestronette

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Lestronette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lestronette e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Le compresse devono essere assunte per via orale seguendo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.

• Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante i primi sette giorni del primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un ulteriore metodo contraccettivo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (COC, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare il trattamento con Lestronette preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa contenente ormone del precedente COC o al più tardi il giorno dopo il consueto periodo di sospensione da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa senza ormone del precedente contraccettivo ormonale. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lestronette preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.

• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS)

La donna può passare a Lestronette in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (o da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare l’assunzione delle compresse immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

• Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.

L’assunzione delle compresse deve iniziare dal 21° al 28° giorno successivo al parto o ad un aborto al secondo trimestre. Se l’assunzione viene posticipata, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse., Se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Lestronette contiene una dose molto bassa di entrambi gli ormoni e, pertanto, il margine di efficacia contraccettiva è ridotto se si dimentica una pillola.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque delle compresse è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e le compresse successive devono essere assunte secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque delle compresse è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. Nei casi in cui si siano dimenticate delle compresse, si applicano le due regole basilari di seguito indicate:

1. l’assunzione delle compresse non può essere sospesa per più di 7 giorni consecutivi;

2. per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Si deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l’assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo come, ad esempio, un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti la donna ha avuto rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è il periodo di sospensione, maggiore è il rischio di gravidanza.

Si deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l’assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente le compresse. Nel caso in cui le compresse non siano state assunte correttamente, o se le compresse dimenticate fossero più di una, deve essere raccomandato l’impiego di precauzioni contraccettive aggiuntive per 7 giorni.

Considerata l’imminenza dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore.

Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni:

1. Si deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l’assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato le compresse della precedente confezione, cioè senza osservare il periodo di sospensione. In questo caso è probabile che non si verifichi sanguinamento da sospensione prima dell’intervallo della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, la donna può presentare spotting o sanguinamento da rottura.

2. Si può anche sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. La donna deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Se la donna dimentica di assumere diverse compresse e nel primo regolare periodo di sospensione non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza.

In caso di gravi sintomi gastrointestinali, l’assorbimento dei principi attivi può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito o diarrea grave si devono applicare le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si devono prendere compresse extra da una nuova confezione.

Per posticipare una mestruazione, si deve iniziare una nuova confezione immediatamente dopo aver terminato la confezione corrente, senza osservare il periodo di sospensione. Le mestruazioni possono essere posticipate quanto desiderato, ma non oltre la fine della seconda confezione. Durante questo periodo la donna può presentare sanguinamento da rottura o spotting.

L’assunzione regolare di Lestronette viene quindi ripresa dopo il normale periodo di sospensione di 7 giorni.

Se si vuole spostare il giorno di inizio della mestruazione in modo che abbia inizio in un giorno diverso della settimana, la donna può abbreviare la durata del successivo periodo di sospensione di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, maggiore sarà il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione, ma la donna potrà presentare sanguinamento da rottura o spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

Lestronette è indicato soltanto dopo il menarca.

Lestronette non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Lestronette è controindicato nelle donne con patologie epatiche gravi. Vedere anche il paragrafo 4.3.

Lestronette non è stato studiato specificatamente in pazienti con compromissione renale. I dati disponibili non suggeriscono un cambio di trattamento in questa popolazione di pazienti.

Uso orale

I contraccettivi ormonali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una delle seguenti condizioni. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o anamnesi di ictus o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante

o Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali

o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

• diabete mellito con sintomi vascolari,

• ipertensione grave,

• dislipoproteinemia grave

• Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non siano tornati alla norma.

• Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).

• Patologie maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (per es. degli organi genitali o della mammella).

• Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

• Amenorrea da causa sconosciuta

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Lestronette è controindicato per l’uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (paragrafo 4.5).

Lestronette non è indicato durante la gravidanza.

Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Lestronette, deve esserne interrotta immediatamente la somministrazione.

Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato pillole anticoncezionali prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora all’inizio della gravidanza fossero state inavvertitamente assunte pillole anticoncezionali.

L’aumento del rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Lestronette (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

L’allattamento al seno può essere influenzato dalle pillole anticoncezionali, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso dei COC deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.