Levetiracetam Hospira

Levetiracetam Hospira è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam Hospira è indicato quale terapia aggiuntiva:

• nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia;

• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;

• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Levetiracetam Hospira concentrato rappresenta una alternativa per i pazienti quando la terapia orale non è temporaneamente possibile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato quando una donna sta pianificando una gravidanza. Come per tutti i medicinali antiepilettici, deve essere evitata l’interruzione improvvisa di levetiracetam, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa di crisi convulsive subentranti che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Laddove possibile si deve sempre preferire la monoterapia, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.

Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1.800, in più di 1.500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili evidenze limitate sullo sviluppo neurologico di bambini esposti in utero a levetiracetam in monoterapia. I dati derivanti da due studi di registro osservazionali basati su popolazioni, condotti su una serie di dati sostanzialmente identica proveniente dai Paesi nordici e comprendente oltre 1 000 bambini nati da donne con epilessia esposti a levetiracetam in monoterapia durante la gravidanza, non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico o di disabilità intellettiva rispetto ai bambini nati da donne con epilessia non esposti in utero a un farmaco antiepilettico. Il tempo di follow-up medio dei bambini nel gruppo levetiracetam è stato inferiore rispetto al gruppo di bambini non esposti a farmaco antiepilettico (ossia 4,4 anni rispetto ai 6,8 anni in uno degli studi).

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.

I fisiologici cambiamenti osservati nel corso della gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Deve essere garantita un’adeguata gestione clinica delle donne in gravidanza trattate con levetiracetam.

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.