Levetiracetam Pensa

18 gennaio 2021

Levetiracetam Pensa


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Cos'è Levetiracetam Pensa (levetiracetam)


Levetiracetam Pensa è un farmaco a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Levetiracetam Pensa disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Levetiracetam Pensa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Levetiracetam Pensa e perchè si usa


Levetiracetam Pensa è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam Pensa è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levetiracetam Pensa


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Levetiracetam Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Levetiracetam Pensa non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.

L'interruzione del trattamento antiepilettico può comportare un‘esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

Quali sono gli effetti indesiderati di Levetiracetam Pensa


Riassunto del profilo di sicurezza

I dati globali di sicurezza provenienti da studi clinici condotti con le formulazioni orali di levetiracetam in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale hanno evidenziato che il 46.4% dei pazienti nel gruppo levetiracetam ed il 42.2% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2.4 % dei pazienti nel gruppo levetiracetam e nel 2.0 % dei pazienti nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state sonnolenza, astenia e capogiri. Nell'analisi globale della sicurezza non si è evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo.

In monoterapia il 49.8% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento e sonnolenza.

Uno studio condotto in adulti ed adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) ha dimostrato che il 33.3 % dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 30.0 % dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea e sonnolenza. L'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi ad esordio parziale (33.3 % contro 46.4 %).

Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni) affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, ha dimostrato che il 39.2% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 29.8% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. La reazione avversa più comunemente riportata è stata affaticamento.

Un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25% è stato riportato nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con crisi ad esordio parziale trattati con levetiracetam, mentre è stato riportato nel 26% e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici rispettivamente, trattati con placebo.

Quando Levetiracetam Pensa è stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessia generalizzata idiopatica, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore a 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono di seguito elencate secondo la

classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.
  • Infezioni ed infestazioni
Comune: infezione, rinofaringite
  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: trombocitopenia

Non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi)
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia, aumento di peso

Non nota: perdita di peso
  • Disturbi psichiatrici
Comune: agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità/aggressività, insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomali

Non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidaria
  • Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza

Comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoria

Non nota: parestesia, coreoatetosi, discinesia
  • Patologie dell'occhio
Comune: diplopia, visione offuscata
  • Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigine
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: aumento della tosse
  • Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non nota: pancreatite
  • Patologie epatobiliari
Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, eczema, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia.
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia/affaticamento
  • Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: lesioni accidentali

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam.

In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.

Popolazione pediatrica

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 55.4% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 40.2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi non si sono manifestate nei pazienti appartenenti al gruppo Levetiracetam Pensa e si sono manifestate nell'1.0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38.6% contro 18.6%). Tuttavia, il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 21.7% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 7.1% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti appartenenti al gruppo Levetiracetam Pensa o al gruppo placebo. Durante lo studio di follow-up a lungo termine N01148 le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilità (7.9%), convulsioni (7.2%), sonnolenza (6.6%), iperattività psicomotoria (3.3%), disturbi del sonno (3.3%) ed aggressività (3.3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam nei bambini di età compresa fra i 4 e i 16 anni.

Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam Pensa in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam Pensa si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria“ della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam Pensa, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).

Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam Pensa nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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