Levodopa + Carbidopa Hexal

Morbo di Parkinson idiopatico, particolarmente per abbreviare il periodo “off” in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori delle decarbossilasi, a rilascio immediato o solo con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie.

Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, l'esperienza con Levodopa/Carbidopa Hexal compresse a rilascio prolungato è limitata.

È controindicata la somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) e di inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di Tipo A. La somministrazione di questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal. Levodopa/Carbidopa Hexal può essere somministrato contemporaneamente alla dose raccomandata di un inibitore selettivo delle MAO di Tipo B (ad esempio, selegilina-HCl) - (vedere il paragrafo 4.5).

La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal è controindicata:

- nei pazienti con ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto;

- grave insufficienza cardiaca;

- grave aritmia cardiaca;

- ictus in fase acuta.

Considerando che levodopa può attivare un melanoma maligno, levodopa /carbidopa Hexal non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con storia di melanoma.

Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio ritardato non deve essere assunta quando è controindicata la somministrazione di simpaticomimetici.

I dati relativi all'usodi Levodopa/Carbidopa durante la gravidanza sono insufficienti. I risultati degli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla riproduzione. (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’embrione ed il feto non è noto, pertanto Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere usato in gravidanza.

Le donne in trattamento con levodopa/carbidopa devono adottare efficaci metodi contraccettivi.

Significative quantità di levodopa e carbidopa vengono escrete nel latte materno. Levodopa inibisce il rilascio di prolattina e quindi l’allattamento.

Le donne in trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal devono evitare di allattare.

Negli studi preclini con carbidopa e levodopa non sono state osservate reazioni avverse realative alla fertilità.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali sulla combinazioni di carbidopa e levodopa.

Gli effetti collaterali che si presentano frequentemente nei pazienti in trattamento con levodopa /carbidopa sono quelli dovuti all'attività neurofarmacologica centrale di dopamina. Queste reazioni di solito possono essere ridotte diminuendo la dose. Gli effetti indesiderati più comuni sono discinesie, tra cui movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari e nausea. Spasmi muscolari e blefarospasmo possono essere considerati come primi sintomi dovuti alla riduzione della dose.

Nel corso di studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, la Levodopa/Carbidopa Hexal, non ha causato effetti collaterali riconducibili alla forma farmaceutica con rilascio del principio attivo prolungato.

Molto comuni (≥ 1/10): Infezioni del tratto urinario

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia.

Molto raro (<1/10.000): agranulocitosi.

Comune (≥ 1/100, < 1/10): Anoressia.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): perdita di peso, incremento del peso.

Comune (≥ 1/100, < 1/10): Allucinazioni, confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con molto rari tentativi di suicidio, euforia, demenza, episodi psicotici, eccitabilità.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Agitazione, paura, ridotta capacità di concentrazione, disorientamento, cefalea, incremento della libido, intorpidimento e convulsioni.

Frequenza non nota:

Disturbi del controllo degli impulsi:Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Carbidopa Hexal, (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici: demenza.

La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4).

Comune (≥ 1/100, < 1/10): Discinesia (una maggiore frequenza della discinesia è stata rilevata con Levodopa/Carbidopa Hexal, rispetto alla formulazione di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato), corea, distonia, alterazioni piramidali ed extrapiramidali, comparsa di episodi “on-off”.

Si può avere comparsa di bradicinesia (episodi “on-off”) molti mesi dopo l’inizio del trattamento con levodopa e ciò è, probabilmente, legato alla progressione della malattia. Può essere necessario regolare lo schema posologico e gli intervalli tra le dosi.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Atassia, incremento del tremore alle mani.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), parestesie, cadute, difetti nella deambulazione, trisma.

Levodopa/Carbidopa è associata a sonnolenza e, molto raramente, è stata associata ad un’eccessiva sonnolenza diurna e ad improvvise crisi di sonno.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visione annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, pupille dilatate e crisi oculogire.

Un blefarospasmo può rappresentare un segnale precoce di sovradosaggio.

Comune (≥ 1/100, <1/10): Palpitazioni, battiti irregolari.

Comune (≥ 1/100, <1/10): Ipotensione ortostatica, tendenza a svenimenti, sincope.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Ipertensione.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Flebite.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Raucedine, dolore toracico.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispnea, alterazioni del ritmo respiratorio.

Comune (≥ 1/100, <1/10): nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, glossalgia, ulcera duodenale.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Edema

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, alopecia, esantema, iperidrosi, sudorazione scura, e porpora di Schonlein-Henoch.

Frequenza non nota: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.3).

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Spasmi muscolari.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Urina scura

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): debolezza, malessere, arrossamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.