Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics

20 gennaio 2020

Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics




Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg associazione a dose fissa (lisinopril come diidrato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg) è indicato in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il lisinopril da solo (o l'idroclorotiazide da sola).



Come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La scelta di una dose antiipertensiva adeguata di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

La dose abituale è di una compressa somministrata una volta al giorno.

La somministrazione di una associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è raccomandata normalmente dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti.

Quando si ritiene appropriato da un punto di vista clinico, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dal lisinopril 20 mg da solo.

In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non può essere ottenuto in un periodo da 2 a 4 settimane con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata a due compresse una volta al giorno.

Non deve essere superata una dose massima giornaliera di lisinopril 40 mg/idroclorotiazide 25 mg.

Compromissione renale

L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave compromissione renale.

Le tiazidi possono non essere i diuretici appropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di creatinina di 30 ml/min o minori (cioè insufficienza renale moderata o grave).

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale in qualsiasi paziente con insufficienza renale.

Lisinopril e idroclorotiazide possono essere impiegati in pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min, ma solo dopo la titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale raccomandata di lisinopril come monoterapia per questi pazienti è 5-10 mg.

Trattamento diuretico precedente

Dopo la dose iniziale di lisinopril e idroclorotiazide può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò si verifica più spesso nei pazienti che hanno subito perdita di volume e/o sale a causa del trattamento precedente con diuretici. L'assunzione del diuretico deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con lisinopril e idroclorotiazide. Se questo non è possibile, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg di lisinopril da solo.

Persone anziane

Gli studi clinici sulla associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno mostrato che l'età sia associata ad alcun cambiamento dell'efficacia e della tollerabilità (vedere Compromissione renale).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lisinopril e idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Come per altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE))
  • Ipersensibilità a qualsiasi altro farmaco derivato dalle sulfonamidi
  • Anamnesi di angioedema con un precedente trattamento con un ACE inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Grave compromissione epatica
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • La somministrazione concomitante di lisinopril e idroclorotiazide con farmaci contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o con funzionalità renale compromessa (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1)
  • Anuria.



Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ace-inibitori

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato nel primo trimestre (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I dati epidemiologici riguardanti il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono stati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con l'ACE inibitore, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con l'ACE inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicità (riduzione della funzione renale, oligoidramnios e ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se si è verificata esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere strettamente osservati per la possibile insorgenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza tranne nei rari casi in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.

L'idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare.

Allattamento al seno

Ace-inibitori

Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull'uso di lisinopril e idroclorotiazide,, Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12.5 mg non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un definito profilo di sicurezza, specialmente in caso di neonati o nati prematuri

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità.

I tiazidici ad alte dosi provocano diuresi intensa in grado di inibire la produzione di latte. L'uso di lisinopril e idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg compresse è usato durante l'allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute più basse possibile.



Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide)


Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100; <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Rara (>1/10.000;<1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono: tosse, capogiri, ipotensione e cefalea che possono interessare dall'1 al 10% dei pazienti trattati. In studi clinici gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Lisinopril

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito

Molto raro: Depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune.

Patologie endocrine

Raro: Sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: gotta

Molto raro: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbo del sonno, alterazioni dell'umore, sintomi depressivi

Rara: confusione mentale

Non nota: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, che hanno generalmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un'interruzione della terapia; cefalea, sincope

Non comune: parestesia, vertigini, disturbi del gusto

Raro: disturbi olfattivi.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazione, tachicardia,

Patologie vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica)

Non comuni: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari a ipotensione eccessiva in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud

Non nota: vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca e persistente (vedere paragrafo 4.4) che scompare dopo l'interruzione della terapia

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, indigestione, pancreatite, dolore addominale, secchezza della bocca

Molto rari: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina

Molto raro: epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo**

Patologie muscoloscheletriche del tessuto connettivo

Non comuni: spasmi muscolari e debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, affaticamento, dolore toracico

Esami diagnostici

Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia

Raro: iponatriemia

Esami di laboratorio

I cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all'interruzione della terapia.

È stata segnalata depressione del midollo osseo, che si è manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente è stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale.

Nei pazienti ipertesi trattati con lisinopril e idroclorotiazide è stata segnalata spesso una leggera riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma di rado si è rilevata d'importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un'altra causa di anemia.

Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma un rapporto causale con lisinopril e idroclorotiazide non è stato stabilito. Raramente è stata segnalata anemia emolitica.

*Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato dell'epatite ha progredito fino all'insufficienza epatica. I pazienti trattati con l'associazione lisinopril-idroclorotiazide che presentano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l'associazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico.

** È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, possono comparire fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Idroclorotiazide (frequenza non nota)

Infezioni e infestazioni: sialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica ed ipomagnesiemia), aumenti del colesterolo e dei trigliceridi, gotta

Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, confusione della mente

Patologie dell'occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio (incluso edema polmonare e polmonite)

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, lupus eritematoso sistemico, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 



Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (lisinopril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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