Lukasm

Lukasm è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Lukasm può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Lukasm è indicato per l'asma.

Lukasm è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

L'effetto terapeutico di Lukasm sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Lukasm può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Lukasm anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Lukasm non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Lukasm può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria: Lukasm può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato. Il Lukasm non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Non somministrare Lukasm 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Lukasm 10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

È disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età.

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.

Lukasm può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Lukasm può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.