Luminale

14 giugno 2021

Luminale


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Cos'è Luminale (fenobarbital)


Luminale è un farmaco a base di fenobarbital, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici, Ipnotici Barbiturici. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Luminale disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Luminale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Luminale e perchè si usa


LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. LUMINALE è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Tuttavia il basso dosaggio di fenobarbitale presente nel preparato consente di raggiungere livelli ematici adeguati solo nei bambini. LUMINALE può essere usato anche come ipnotico.

Indicazioni: come usare Luminale, posologia, dosi e modo d'uso


Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 compresse tre volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Luminale


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).

Luminale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato (di 2 o 3 volte) nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Le donne in età fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con Luminale e anche nei due mesi successivi alla fine della terapia con Luminale. Fenobarbitale può interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Pertanto, si deve di preferenza utilizzare un diverso metodo contraccettivo, in particolare di tipo meccanico.

Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con Luminale sia per la donna che per il feto e se il trattamento con Luminale può continuare o è necessario sostituirlo con un trattamento alternativo appropriato. Se il trattamento con Luminale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Luminale.

L'esposizione al fenobarbitale in utero può potenzialmente determinare alterazioni cognitive e neurologiche nel bambino.

La supplementazione con acido folico durante la gravidanza può aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nel neonato.

Allattamento

Fenobarbitale attraversa la barriera placentare ed è quindi escreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischio di sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno è sconsigliato.

Fertilità

Fenobarbitale aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Ciò può determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attivi di testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Luminale


Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie congenite, familiari e genetiche (vedere paragrafo 4.6).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie epatobiliari

Raro: epatite tossica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Non nota: aplasia midollare: ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K nei neonati di madri trattate con fenobarbitale.

Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati

Patologie del sistema nervoso

Raro: Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività psicomotoria.

Non nota: sedazione, atassia, nistagmo e possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Disturbo cognitivo.

Disturbi psichiatrici

Raro: eccitazione, agitazione e delirio.

Non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Nel corso di trattamenti cronici può insorgere osteomalacia, che risponde al trattamento con vitamina D.

Vedere anche punti 4.4 – 4.6 e 4.7

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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