Lyvdelzi

Lyvdelzi è indicato per il trattamento della colangite biliare primaria (primary biliary cholangitis, PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo UDCA o in monoterapia in quelli ove UDCA non è tollerato.

La dose raccomandata di seladelpar è di 10 mg una volta al giorno.

Se viene saltata una dose di seladelpar, il paziente deve attendere la somministrazione di quella successiva. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose saltata.

Esistono dati limitati nei pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono dati disponibili in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi. Non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per questo gruppo di pazienti.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con PBC con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).

La sicurezza e l’efficacia di seladelpar non sono state stabilite in pazienti con PBC con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).

Se il paziente progredisce verso una compromissione epatica moderata, considerare l’interruzione di seladelpar. L’uso di seladelpar non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di seladelpar per il trattamento della PBC nella popolazione pediatrica.

Uso orale. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di seladelpar in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a livelli di esposizione clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di seladelpar durante la gravidanza.

Non è noto se seladelpar o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con seladelpar tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di seladelpar sulla fertilità nell'uomo.

Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.