Metforal

23 giugno 2021

Metforal


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Cos'è Metforal (metformina cloridrato)


Metforal è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metforal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Metforal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metforal e perchè si usa


METFORAL è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1.).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metforal


  • Ipersensibilità al principio attivo (metformina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo

Metforal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'assunzione di metformina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma di usare l'insulina per mantenere i livelli di glicemia più vicini possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiché sono disponibili soltanto dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento, considerando i vantaggi dell'allattamento al seno e il possibile rischio di eventi avversi per il bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/il giorno, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metforal


Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite come di seguito riportato:molto comune: ≥ 1/10; comune: > 1/100, < 1/10; non comune: > 1/1000, < 1/100; raro: > 1/10.000, < 1/1.000; molto raro:< 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare questi effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Anche un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro:

reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro:
  • acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
  • In pazienti trattati a lungo termine con metformina è stata osservata una riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici. Questa deve essere considerata come possibile causa in pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari:

Molto raro:

Sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e post-marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per natura e gravità, a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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