Metformina Sandoz GmbH

10 aprile 2020

Metformina Sandoz GmbH




Metformina Sandoz GmbH è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Metformina Sandoz GmbH (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metformina Sandoz GmbH (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia.

  • Negli adulti Metformina Sandoz GmbH 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti Metformina Sandoz GmbH 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con la metformina come terapia di prima linea, dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Metformina Sandoz GmbH (metformina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali

  • La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è pari a 3 g al giorno.
  • Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.
Combinazione con insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Anziani

A causa della potenziale riduzione della funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere aggiustato sulla base della funzionalità renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Sandoz GmbH compresse rivestite con film può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

  • La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, da assumere durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato della metformina cloridrato è pari a 2 g al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Sandoz GmbH (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzionalità renale, quali:
    - disidratazione
    - infezione grave
    - shock
  • Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, quali:
    - insufficienza cardiaca o respiratoria
    - infarto miocardico recente
    - shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.



Metformina Sandoz GmbH (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Diabeti incontrollati durante la gravidanza (gestazionale o permanente) sono associati ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando è stata pianificata una gravidanza, e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con la metformina bensì con insulina, per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno in fase di allattamento. Nessun effetto negativo è stato osservato nei neonati. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti negativi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando viene somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti area di superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Sandoz GmbH (metformina cloridrato)


In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito, la cui frequenza è definita come segue:

molto comune: ≥1/10;

comune: ≥1/100, <1/10;

non comune: ≥1/1000, <1/100;

raro: ≥1/10.000, <1/1000;

molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:

  • diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica;
  • acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso

Comune:

  • alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali

Molto comune:

  • disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o di epatite, che si sono risolti in seguito alla interruzione del trattamento con la metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:

  • reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Bambini e adolescenti

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelle riportate negli adulti.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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