Micafungina Teva

Micafungina Teva è indicato per:

Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:

- Trattamento della candidosi invasiva.

- Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.

- Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:

- Trattamento della candidosi invasiva.

- Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Micafungina Teva deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Micafungina Teva deve perciò essere usato solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull’utilizzo appropriato degli agenti antifungini.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati relativi l’uso di micafungina in donne in gravidanza. In studi condotti su animali la micafungina ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Micafungina Teva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se la micafungina sia escreta nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno mostrato che la micafungina viene escreta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Micafungina Teva deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Micafungina Teva per la madre.

Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani la micafungina può influenzare la fertilità maschile.