19 aprile 2024
Micofenolato Mofetile Tillomed Italia
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Cos'è Micofenolato Mofetile Tillomed Italia (acido micofenolico sale di mofetile)
Micofenolato Mofetile Tillomed Italia è un farmaco a base di acido micofenolico sale di mofetile, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia disponibili in commercio
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A cosa serve Micofenolato Mofetile Tillomed Italia e perchè si usa
Micofenolato Mofetile è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Indicazioni: come usare Micofenolato Mofetile Tillomed Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con Micofenolato Mofetile deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino a un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato Mofetile deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2. Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Micofenolato Mofetile può essere prescritto a una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 Micofenolato Mofetile può essere prescritto a una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini di età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
Utilizzo nel trapianto cardiaco
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto cardiaco è di 1,5 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico
Adulti
Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi 4 giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di micofenolato mofetile orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato. La dose orale raccomandata nei pazienti con trapianto epatico è di 1,5 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
Utilizzo in popolazioni particolari
Anziani
Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata due volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata due volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
Compromissione renale
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renale cronica grave (filtrazione glomerulare <25 ml/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati riguardanti pazienti con trapianto cardiaco o epatico affetti da compromissione renale cronica grave.
Compromissione epatica grave
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con severa malattia del parenchima epatico. Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con severa malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante episodi di rigetto
L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia. Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di micofenolato mofetile conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non devono essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose. In tal caso, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Micofenolato Mofetile Tillomed Italia
- Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
- Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
- Nelle donne in età fertile il trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
- Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Micofenolato Mofetile Tillomed Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata. Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto. L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile.
Gravidanza
Micofenolato Mofetile Tillomed Italia è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto. La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza.
All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
Prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato. Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8-10 giorni dopo il primo. Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8-10 giorni dopo. Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
- Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
- In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple, nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti:
- anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
- malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
- anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
- cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
- malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
- malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);
- malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
- anomalie renali.
Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:
- microftalmia;
- cisti congenita del plesso coroideo;
- agenesia del setto pellucido;
- agenesia del nervo olfattivo.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se ciò avviene anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può dare gravi reazioni avverse nei lattanti, Micofenolato Mofetile Tillomed Italia è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Uomini
Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
L'MPA è un potente teratogeno e la possibilità della sua presenza nello sperma non è nota. I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantità massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti. Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
Pertanto, si consiglia di adottare le seguenti precauzioni: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile. I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
Fertilità
Micofenolato mofetile non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi a dosi orali fino a 20 mg/kg/die. L'esposizione sistemica a questa dose rappresenta 2-3 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e 1,3-2 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. In uno studio di fertilità e riproduzione femminile condotto nei ratti, dosi orali di 4,5 mg/kg/die, anche se non tossiche per la madre, hanno causato malformazioni nei nati della prima generazione (tra cui anoftalmia, agnatia e idrocefalo). L'esposizione sistemica a questa dose è stata circa 0,5 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 2 g/die per i pazienti sottoposti a trapianto renale e circa 0,3 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 3 g/die per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. Nelle madri e nella generazione successiva non sono risultati evidenti effetti sulla fertilità o sui parametri riproduttivi.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
