Montelukast Aurobindo

Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali è indicato Montelukast per l'asma, questo può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Il trattamento con Montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Non somministrare Montelukast 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.

Per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili delle compresse masticabili da 4 mg.

Per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili delle compresse masticabili da 5 mg.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi sull'uso di montelukast in donne in gravidanza per valutare i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al medicinale. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui le piccole dimensioni del campione, la raccolta retrospettiva di dati in alcuni casi, e gruppi di confronto incoerenti.

Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte delle donne.

Montelukast può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.