Montelukast Sun

Montelukast SUN è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast SUN è indicato per l'asma, Montelukast SUN può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Montelukast SUN è anche indicato nella profilassi dell'asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera.

L'effetto terapeutico di Montelukast SUN sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Montelukast SUN può essere assunto con o senza cibo. È necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast SUN anche se l'asma è sotto controllo, così come nei periodi di aggravamento. Montelukast SUN non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose è la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile.

Montelukast SUN può essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente.

Il trattamento con Montelukast SUN può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast SUN non deve essere sostituito bruscamente con dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Non somministrare Montelukast SUN 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast SUN10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti dai 2 ai 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o lo sviluppo embriofetale.

I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti

Montelukast SUN può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Montelukast SUN può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.