Nebivololo e Idroclorotiazide EG

22 gennaio 2020

Nebivololo e Idroclorotiazide EG




Nebivololo e Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di nebivololo + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Nebivololo e Idroclorotiazide EG (nebivololo + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Nebivololo e Idroclorotiazide EG (nebivololo + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

La combinazione in dose fissa NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

La combinazione in dose fissa NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.



Come usare Nebivololo e Idroclorotiazide EG (nebivololo + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

La dose è pari a una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

La dose è pari a una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

Pazienti con insufficienza renale

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

I dati in pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG in questi pazienti è controindicata.

Anziani

In considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di età superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse possono essere assunte durante i pasti.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo e Idroclorotiazide EG (nebivololo + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonamide (perchè l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa.
  • Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale.
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna < 90 mmHg).
  • Gravi patologie circolatorie periferiche.
  • Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.



Nebivololo e Idroclorotiazide EG (nebivololo + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG nelle donne gravide. Esperimenti su animali relativi ai due componenti separati non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Nebivololo

Sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicità. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici è necessario è preferibile l'impiego di beta1-bloccanti selettivi.

Il nebivololo non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con nebivololo viene considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Non è noto se il nebivololo viene escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di nebivololo nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili quali ad es. il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, sono secreti nel latte materno anche se in maniera variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L'uso di NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato durante l'allattamento. Se NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.




Nebivololo e Idroclorotiazide EG (nebivololo + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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