Neodiset

Trattamento della carenza di vitamina D (livelli di 25(OH)D < 25 nmol/L) negli adulti.

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti che presentano rischi identificati (vedere paragrafo 5.1).

Come coadiuvante nel trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

Dose, frequenza e durata del trattamento dovranno essere determinati dal medico in funzione dei livelli plasmatici di 25(OH)D, del tipo di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre comorbilità come obesità, sindrome da malassorbimento, trattamento con corticosteroidi.

• Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti che presentano rischi identificati: una capsula (100 microgrammi di calcifediolo monoidrato) una volta alla settimana.

• Come coadiuvante per il trattamento specifico dell’osteoporosi: una capsula (100 microgrammi di calcifediolo monoidrato) una volta alla settimana.

Neodiset non deve essere somministrato con frequenza giornaliera.

Le concentrazioni sieriche di 25(OH)D devono essere monitorate dopo l’inizio del trattamento, di solito dopo 3-4 mesi e il trattamento deve essere rivalutato di conseguenza.

Le abitudini alimentari del paziente devono essere valutare attentamente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente di alcuni cibi. In casi idonei, possono essere considerate le raccomandazioni a livello nazionale sulla posologia nel trattamento e nella prevenzione della carenza di vitamina D.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso di Neodiset deve essere accompagnato da un monitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico e da misure di prevenzione dell’ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Non sono necessari adeguamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Non sono necessari adeguamenti della dose nei pazienti anziani.

La sicurezza e l’efficacia di Neodiset nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Somministrazione per via orale.

Le capsule molli di gelatina di calcifediolo possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto, deglutite intere e possono essere assunte con acqua, latte o succo di frutta.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Ipercalcemia (calcio sierico >2,6 mmol/L) o ipercalciuria

- Litiasi calcica

- Ipervitaminosi D

La somministrazione di questo medicinale non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento. L’assunzione giornaliera raccomandata di vitamina D3 (colecalciferolo, il precursore del calcifediolo) durante la gravidanza e l’allattamento segue le linee guida nazionali ed è di circa 600 U.I. (corrispondenti a 15 microgrammi di colecalciferolo) e non deve superare le 2 000 U.I. (corrispondenti a 50 microgrammi di colecalciferolo).

Non sono disponibili o sono limitati i dati sull’uso di calcifediolo (sin. calcidiolo, il metabolita di colecalciferolo) nelle donne in gravidanza. Calcifediolo monoidrato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con calcifediolo e i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).

Non vi è alcuna indicazione che calcifediolo monoidrato sia teratogeno nell’uomo a dosi terapeutiche. Durante la gravidanza, si deve evitare il sovradosaggio di calcifediolo monoidrato, in quanto un’ipercalcemia prolungata potrebbe portare ad un ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

Il calcifediolo viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino. Si dovrebbe tenere conto di questo aspetto in caso di supplemento di vitamina D nei bambini allattati al seno.

Non è noto se il calcifediolo abbia un effetto sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sui ratti non hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); Molto raro (< 1/10 000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse correlate a questo analogo della vitamina D sono associate ad ipercalcemia, in caso di assunzione eccessiva di questo medicinale, ad es. per sovradosaggio o trattamento prolungato. Le dosi di calcifediolo monoidrato che causano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto. Le reazioni avverse dovute ad ipercalcemia, possono verificarsi a inizio trattamento o in un secondo momento (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/tumefazione locale, ed eritema).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipercalcemia e ipercalciuria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.