Neohepatect

18 gennaio 2020

Neohepatect




Neohepatect è un farmaco a base di immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Biotest Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso) e perchè si usa


Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B

Immunoprofilassi dell'epatite B

  • in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
  • nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace
  • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B
  • nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.



Come usare Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B:

Negli adulti:

somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi.

Nei bambini:

La posologia deve essere aggiustata in rapporto all'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

Immunoprofilassi dell'epatite B:

  • Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona.

Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.

Modo di somministrazione

neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'immunoglobulina umana.



Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, né sul feto o il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.



Neohepatect (immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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