Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Ultimo aggiornamento: 30 luglio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Neohepatect

Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Neohepatect

CONFEZIONE

soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

ALTRE CONFEZIONI DI NEOHEPATECT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1156,93 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


neoHepatect è una soluzione pronta all'uso per infusione endovenosa ed è fornita in flaconcini (di vetro tipo II) sigillati da un tappo (bromobutile) e da un cappuccio (alluminio):

Ogni confezione contiene un 1 flaconcino con 2 ml, 10 ml, 40 ml o 100 ml di soluzione.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Neohepatect


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B

Immunoprofilassi dell'epatite B
  • in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
  • nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace
  • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B
  • nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Posologia

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B:

Negli adulti:

somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi.

Nei bambini:

La posologia deve essere aggiustata in rapporto all'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

Immunoprofilassi dell'epatite B:
  • Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona.

Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.

Modo di somministrazione

neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'immunoglobulina umana.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda cautela in particolare per i pazienti a rischio di eventi trombotici.

I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B.

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nel paragrafo "4.2 modo di somministrazione" deve essere strettamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
  • in caso di elevata velocità di infusione
  • in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.
Ipersensibilità

Le reazioni d'ipersensibilità vere sono rare.

neoHepatect contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Raramente l'immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock.

Interferenze con test sierologici

Dopo iniezione dell'immunoglobulina, l'aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari quali A, B e D può causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell'antiglobulina diretto (test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni volta che neoHepatect viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione dell'immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati.

L'immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se è necessario somministrare l'immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quarto settimane dalle vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell'immunoglobulina umana anti epatite B.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, né sul feto o il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate alle immunoglobuline somministrate per via endovenosa. I pazienti che soffrono di reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana anti epatite B

Proteine umane 50 g/l di cui IgG almeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 50 UI/ml.

Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI

Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI

Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori appross.):

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

Il contenuto massimo in IgA è 2.000 microgrammi/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I. contiene i seguenti eccipienti:

Glicina

acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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