Neuraceq

Medicinale solo per uso diagnostico.

Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.

Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Una scansione PET con florbetaben (¹⁸F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.

Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (¹⁸F). Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un’immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4).

L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (¹⁸F). La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione. Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.

È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l’aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di florbetaben (¹⁸F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.

Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.

Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.

L'attività di florbetaben (¹⁸F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

Neuraceq non deve essere diluito.

La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume dell’iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l’erogazione della dose.

L'iniezione di florbetaben (¹⁸F) deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti dell'immagine.

Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (¹⁸F).

I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza:

Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.

Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (¹⁸F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)

Non è noto se florbetaben (¹⁸F) sia escreto nel latte materno. Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l’allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l’eliminazione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.

Non sono stati svolti studi sulla fertilità.