Neurontin

Neurontin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Neurontin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Neurontin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un’interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di gabapentin in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell’epilessia stessa e della presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento al seno, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne che allattano. Gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione di sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata.

Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non può essere defiinita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Molto comune: infezione virale;

Comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media.

Comune: leucopenia;

Non Nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: reazioni allergiche (p.es. orticaria);

Non Nota: sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4).

Comune: anoressia, aumento dell’appetito;

Non comune: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete);

Raro: ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete);

Non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici.

Comune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale;

Non comune agitazione;

Non Nota: idea suicida allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso.

Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia;

Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi;

Non comune: ipocinesia, compromissione della funzione cognitiva;

Raro: perdita di conoscenza;

Non Nota: altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia).

Patologie dell’occhio.

Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto.

Comune: vertigini;

Non Nota: tinnito.

Patologie cardiache.

Non comune: palpitazioni.

Patologie vascolari.

Comune: ipertensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite;

Raro: depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali.

Comune: vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza;

Non comune: disfagia;

Non Nota: pancreatite.

Patologie epatobiliari.

Non Nota: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici eruzione cutanea, prurito, acne;

Non Nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4).

Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari;

Non Nota: rabdomiolisi, mioclono.

Patologie renali e urinarie.

Non Nota: insufficienza renale acuta, incontinenza.

Comune: impotenza;

Non Nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia).

Molto comune: affaticamento, febbre;

Comune: edema periferico, alterazione dell’andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale;

Non comune edema generalizzato;

Non Nota reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici.

Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso;

Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina;

Non Nota: aumento della creatinfosfochinasi ematica.

Comune ferite accidentali, fratture, abrasioni;

Non comune cadute.

In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi.

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.