Nubeqa

15 giugno 2021

Nubeqa


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Cos'è Nubeqa (darolutamide)


Nubeqa è un farmaco a base di darolutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nubeqa disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nubeqa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nubeqa e perchè si usa


NUBEQA è indicato per il trattamento degli uomini adulti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Nubeqa, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma prostatico.

Posologia

La dose raccomandata è di 600 mg di darolutamide (due compresse da 300 mg) due volte al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario proseguire la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) durante il trattamento.

Dose dimenticata

Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta non appena il paziente se lo ricorda, prima della successiva dose programmata. Il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.

Modifica della dose

Se un paziente manifesta una tossicità di Grado ≥ 3 o una reazione avversa intollerabile (vedere paragrafo 4.8), la somministrazione deve essere sospesa o la dose ridotta a 300 mg due volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi. Il trattamento potrà quindi essere ripreso a una dose di 600 mg due volte al giorno.

Una riduzione della dose al di sotto di 300 mg non è raccomandata, perché l'efficacia non è stata stabilita.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti con insufficienza renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2) ma non in emodialisi, la dose di inizio raccomandata è di 300 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.

I dati disponibili sulla farmacocinetica di darolutamide nell'insufficienza epatica moderata sono limitati.

Darolutamide non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa.

Per i pazienti con insufficienza epatica moderata e severa (Classi Child-Pugh B e C), la dose iniziale raccomandata è di 300 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di darolutamide nella popolazione pediatrica per l'indicazione del trattamento di nmCRPC.

Modo di somministrazione

NUBEQA è per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere durante i pasti (vedere paragrafo 5.2.).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nubeqa


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Nubeqa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere utilizzato nelle donne che sono o che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafi 4.1 e 4.3).

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Non è noto se darolutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, occorre adottare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di insuccesso < 1% per anno) durante il trattamento con NUBEQA e per 1 settimana dopo il suo completamento per prevenire la gravidanza.

Gravidanza

In base al suo meccanismo di azione darolutamide può causare danni al feto. Non sono stati condotti studi pre-clinici sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se darolutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, è necessario utilizzare il preservativo durante il trattamento con NUBEQA e per 1 settimana dopo il suo completamento. L'esposizione del feto a un inibitore del recettore degli androgeni tramite il liquido seminale deve essere evitato, in quanto ciò potrebbe influenzare lo sviluppo del feto.

Allattamento

Non è noto se darolutamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l'escrezione di darolutamide o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.

Fertilità

Non sono disponibili nell'uomo dati relativi all'effetto di darolutamide sulla fertilità.

Sulla base degli studi sugli animali, NUBEQA può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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