17 gennaio 2021
Nucala
Cos'è Nucala (mepolizumab)
Nucala è un farmaco a base di
mepolizumab, appartenente al gruppo terapeutico
Immunomodulatori. E' commercializzato in Italia da
GlaxoSmithKline S.p.A.Confezioni e formulazioni di Nucala disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di
Nucala disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e
scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Nucala e perchè si usa
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Nucala, posologia, dosi e modo d'uso
Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente ed in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione. La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Bambini di età inferiore a 6 anni
La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia. Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio.
Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala tramite penna preriempita o siringa preriempita.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nucala
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nucala può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza. La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno. Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie Cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.
È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi del trattamento anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
Farmaci: