Nucala

22 giugno 2024

Nucala


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Cos'è Nucala (mepolizumab)


Nucala è un farmaco a base di mepolizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunomodulatori. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nucala disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nucala disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nucala e perchè si usa


Asma eosinofilico severo

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).

Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un controllo adeguato della malattia.

Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di età pari o superiore a 6 anni con granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria.

Sindrome ipereosinofila (HES)

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con sindrome ipereosinofila non adeguatamente controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Nucala, posologia, dosi e modo d'uso


Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP, EGPA o HES.

Posologia

Asma eosinofilico severo

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della severità della malattia del paziente ed in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.

CRSwNP

Adulti

La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è indicato per il trattamento a lungo termine. Deve essere presa in considerazione la necessità di ricorrere a trattamenti alternativi nei pazienti che non hanno manifestato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento per la CRSwNP. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale potrebbero migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 24 settimane.

EGPA

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni con EGPA è stata supportata da dati di modellazione e simulazione (vedere paragrafo 5.2).

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni di peso ≥ 40 kg

La dose raccomandata di mepolizumab è di 200 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni di peso < 40 kg

La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere rivista almeno una volta all'anno in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al miglioramento del controllo dei sintomi.

Nei pazienti che sviluppano manifestazioni dell'EGPA potenzialmente letali deve anche essere valutata la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione.

HES

Adulti

La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere rivista almeno una volta all'anno, in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al livello del controllo dei sintomi.

Nei pazienti che sviluppano manifestazioni di HES potenzialmente letali deve anche essere valutata la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Asma eosinofilico severo

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile e 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.

Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.

Bambini di età inferiore a 6 anni

La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

CRSwNP nei bambini di età inferiore a 18 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni con CRSwNP non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

EGPA nei bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Non ci sono dati disponibili.

HES nei bambini di età inferiore a 18 anni

La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica.

Modo di somministrazione

Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa preriempita

La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.

Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.

Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, la somministrazione deve essere effettuata da un operatore sanitario o da un prestatore di cure qualificato.

Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia.

Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio.

Per dosi che richiedono più di un'iniezione, si raccomanda di somministrare ciascuna di esse ad almeno 5 cm di distanza.

Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala tramite penna preriempita o siringa preriempita.

Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

La siringa preriempita deve essere usata solo per l'iniezione sottocutanea.

Nucala deve essere somministrato da un operatore sanitario o da un prestatore di cure. Può essere somministrato da un prestatore di cure se un operatore sanitario stabilisce che è appropriato, e il prestatore di cure è addestrato nelle tecniche di iniezione.

I siti di iniezione raccomandati sono la parte superiore del braccio, l'addome o la coscia.

Istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala in una siringa preriempita sono fornite nelle istruzioni per l'uso del foglio illustrativo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nucala


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucala può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.

Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza. La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno. Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie Cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.

È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi del trattamento anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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