Nuceiva

21 aprile 2024

Nuceiva


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Cos'è Nuceiva (tossina botulinica A)


Nuceiva è un farmaco a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Gp Dermal Solution S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nuceiva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nuceiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nuceiva e perchè si usa


NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.

Indicazioni: come usare Nuceiva, posologia, dosi e modo d'uso


NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.

Posologia

L'iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un ulteriore ciclo di trattamento con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello ripetuto.

In caso di esito negativo del trattamento (nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari al massimo corrugamento) a distanza di un mese dal primo ciclo di trattamento, si possono prendere in considerazione i seguenti approcci:
  • esame delle cause di esito negativo, per es. tecnica di iniezione inadeguata, muscoli iniettati non corretti e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica;
  • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.

Pazienti anziani

Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Non è raccomandato l'uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.

Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per l'uso in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.

Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni per l'uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.

È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).

Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede di iniezione nell'intervallo temporale immediatamente successivo alla somministrazione.

Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento

NUCEIVA ricostituito (50 unità/1,25 ml; 100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.

Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:
  • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità;
  • evitare l'iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;
  • eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
Figura 1 Punti di iniezione



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nuceiva


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).

Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.

Nuceiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all'uso di tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano. NUCEIVA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di NUCEIVA sulla fertilità umana non è noto. Tuttavia, è stato dimostrato che un'altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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