16 gennaio 2021
Octreotide SUN
Cos'è Octreotide SUN (octreotide acetato)
Octreotide SUN è un farmaco a base di octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Octreotide SUN disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Octreotide SUN disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- octreotide sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml
- octreotide sun 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml
A cosa serve Octreotide SUN e perchè si usa
Tumori GEP
Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui:
- tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide
- VIPomi
- glucagonomi
L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.
Acromegalia
Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia:
- nel trattamento a breve termine, prima di un intervento sull'ipofisi, ovvero
- nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia.
Octreotide è indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico è inappropriato.
Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.
Indicazioni: come usare Octreotide SUN, posologia, dosi e modo d'uso
Posolgia
Tumori gastroenteropancreatici (GEP)
Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta, la dose può essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. La dose di mantenimento è variabile.
La via di somministrazione raccomandata è quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose iniziale raccomandata di octreotide può essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio del ritmo cardiaco.
Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non è raccomandato continuare la terapia nei tumori carcinoidi.
Acromegalia
Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è compresa di norma tra 0,2 e 0,3 mg. Non somministrare più di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilità. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.
La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas
0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide può essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose di mantenimento.
Anziani
Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità ovvero necessità di modifica della dose.
Pazienti in età pediatrica
L'esperienza con l'octreotide nei bambini è molto limitata.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo o endovenoso
Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo 6.6.
Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Octreotide SUN
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Octreotide SUN può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Somministrare il farmaco in gravidanza solo se strettamente necessario.
I dati disponibili relativi all'uso dell'octreotide in gravidanza sono insufficienti. A causa del suo effetto inibitore sull'ormone della crescita, si presume che l'octreotide sia dannoso per il feto.
Studi negli animali hanno dimostrato un transitorio ritardo della crescita della prole prima dello svezzamento (vedere paragrafo 5.3), probabilmente derivante dai profili endocrini specifici delle specie studiate; non si è avuta evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti riproduttivi.
Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Allattamento
Le donne sottoposte a trattamento con octreotide non devono allattare al seno. Non è noto se l'octreotide viene secreto nel latte materno. Studi negli animali hanno dimostrato la secrezione di octreotide nel latte materno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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