Olatalin

Indicato per il trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un betabloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.

La dose è una goccia di Olatalin nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Olatalin e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

Ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare di toccare l'occhio o le zone circostanti con la punta del flacone poiché questo potrebbe provocare danno all'occhio (vedere istruzioni per l'uso).

Ai pazienti deve anche essere detto che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo non corretto possono contaminarsi con batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'utilizzo di soluzioni contaminate può portare a grave danno oculare e conseguente perdita della vista.

Quando si usa l’occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto. Questo può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti con meno di 2 anni non è stata dimostrata.

Per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1.

Uso oftalmico.

Olatalin collirio è una soluzione sterile che non contiene conservante.

Prima dell'istillazione del collirio:

- Quando usa il farmaco per la prima volta, prima di erogare la goccia nell'occhio, il paziente deve prima di tutto fare pratica nell'usare il contagocce premendolo lentamente per erogare una goccia a vuoto, lontano dall'occhio.

- Quando il paziente è sicuro di poter erogare una goccia per volta, deve scegliere la posizione più comoda per l'istillazione delle gocce (il paziente può sedersi, sdraiarsi sulla schiena o stare in piedi davanti a uno specchio).

1. Il paziente deve lavarsi le mani accuratamente prima di usare questo medicinale.

2. Se la confezione o il flacone è danneggiato, il medicinale non deve essere usato.

3. Quando si usa il medicinale per la prima volta, il tappo deve essere svitato dopo essersi assicurati che la fascetta di sicurezza sia intatta. Il paziente deve percepire una leggera resistenza fino a quando questa fascetta anti manomissione si rompe.

4. Se la fascetta anti manomissione è allentata, deve essere gettata poiché potrebbe cadere nell'occhio e provocare lesioni.

5. Il paziente deve inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Evitare il contatto tra la punta del flacone e l'occhio, la palpebra o le dita per prevenire la contaminazione della soluzione.

6. Deve essere instillata una goccia nella tasca, premendo lentamente il flacone. Il paziente deve premere il flacone delicatamente nel centro e lasciare cadere una goccia nell'occhio. Possono esserci alcuni secondi di ritardo tra quando si preme il flacone e la fuoriuscita della goccia. Il paziente non deve premere troppo forte, se non è sicuro di come somministrare il medicinale deve chiedere informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.

7 Il paziente deve chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.

8. Il paziente deve ripetere i passaggi 5, 6 e 7 nell'altro occhio se il medico gli ha detto di farlo.

9. Dopo l'uso e prima di ritappare il flacone, questo deve essere capovolto verso il basso una volta senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi liquido residuo sulla punta. Questo è necessario per assicurare l'erogazione delle gocce successive. Dopo l'instillazione, deve essere avvitato il tappo del falcone.

Se una goccia non raggiunge l'occhio del paziente, questi deve riprovare.

Utilizzando l’occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell’attività a livello locale.

Olatalin è controindicato nei pazienti con:

- malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave;

- bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno striale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;

- grave compromissione renale (CrCl <30 ml/min) o acidosi ipercloremica;

- ipersensibilità ad uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell’associazione.

Olatalin non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne esposte in gravidanza. Nei conigli, dorzolamide produce effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Non ci sono dati adeguati sull’uso di timololo in donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati nel neonato segni e sintomi di blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (ad esempio bradicardia, ipotensione, stress respiratorio e ipoglicemia) quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Non è noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che ricevevano dorzolamide durante allattamento è stata osservata una riduzione dell’aumento del peso corporeo nella prole.

I betabloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno tali da causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta adrenergici nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Se è richiesto il trattamento con Olatalin, l’allattamento non è raccomandato.