Onbrez Breezhaler

20 novembre 2019

Onbrez Breezhaler




Onbrez Breezhaler è un farmaco a base di Indacaterolo (maleato), appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Onbrez Breezhaler (Indacaterolo (maleato)) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Onbrez Breezhaler per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Onbrez Breezhaler (Indacaterolo (maleato)) e perchè si usa


Onbrez Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).



Come usare Onbrez Breezhaler (Indacaterolo (maleato)): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.

L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.

Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.

Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.

Popolazioni speciali

Anziani

La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Onbrez Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere usato l'inalatore Onbrez Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Onbrez Breezhaler (Indacaterolo (maleato))


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Onbrez Breezhaler (Indacaterolo (maleato)) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza Onbrez Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onbrez Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).



Onbrez Breezhaler (Indacaterolo (maleato)) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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