Ondansetrone Accord Healthcare

24 gennaio 2021

Ondansetrone Accord Healthcare


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Cos'è Ondansetrone Accord Healthcare (ondansetrone cloridrato diidrato)


Ondansetrone Accord Healthcare è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Accord Healthcare disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Accord Healthcare disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ondansetrone Accord Healthcare e perchè si usa


Adulti:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Accord Healthcare


Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Ondansetrone Accord Healthcare può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti

Gli studi condotti sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non devono allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetrone sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetrone Accord Healthcare


Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione. I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia) (1).

Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa (2).

Patologie cardiache

Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta)

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica (3).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV

1. Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.

2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.

3 Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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