20 aprile 2024
Ondansetrone Hikma
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Cos'è Ondansetrone Hikma (ondansetrone cloridrato diidrato)
Ondansetrone Hikma è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Hikma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ondansetrone hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale
- ondansetrone hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale
A cosa serve Ondansetrone Hikma e perchè si usa
Adulti:
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV in bambini di età ≥ 1 mese.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Hikma
Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ondansetrone Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Studi su animali dimostrano che l'ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con l'ondansetrone, l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non ci sono informazioni dell'effetto di ondansetrone sulla fertilità umana
Studi su animali dimostrano che l'ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con l'ondansetrone, l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non ci sono informazioni dell'effetto di ondansetrone sulla fertilità umana
Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetrone Hikma
Gli eventi avversi sono stati elencati di seguito per classe organo sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10000 a < 1/1000) e molto rari (< 1/10000). Gli effetti molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente presi da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Effetti rari e molto rari sono generalmente originati da segnalazioni spontanee post-marketing.
Le seguenti frequenze sono dedotte dal dosaggio standard raccomandato di ondansetrone.
I profili di eventi avversi nei bambini e adolescenti erano comparabili a quelli evidenziati negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l'anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: mal di testa
Non comuni: crisi epilettiche, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogiriche e discinesia) (1)
Rari: capogiri specialmente durante la somministrazione e.v. rapida.
Patologie dell'occhio
Rari: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) specialmente in caso di somministrazione e.v. rapida dell'ondansetrone.
Molto rari: cecità transitoria, in modo predominante durante la somministrazione endovenosa (2).
Patologie cardiache
Non comuni: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.
Rari: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta)
Patologie vascolari
Comuni: sensazione di calore o vampate
Non comuni: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comuni: Stipsi
Patologie epatobiliari
Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica.(3)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: reazioni locali nel sito dell'iniezione e.v.
- Osservati senza un'evidenza definitiva di sequela clinica persistente
- La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro i 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto agenti chemioterapici, che comprendevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come aventi origine corticale.
- Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con cisplatino.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
